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メルク（Merck）とエーザイは、第3相試験「LEAP-012」において、ペムブロリズマブ（キイトルーダ）とレンバチニブ（レンビマ）に経カテーテル肝動脈化学塞栓療法（TACE）を併用した治療が、切除不能・非転移性の肝細胞がんで全生存期間（OS）の統計学的有意差に到達しなかったと更新情報を発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
一方で、PFSの一貫性は維持されたが、OSの未達は一次エンドポイント間での乖離を示す。さらに、TACE単独が標準治療である患者層において、併用療法の上乗せ利益は限定的である可能性が示唆された。ただし、忍容性は既報範囲であり、規制当局の既存承認には直ちに影響しない。
詳細
- 発表元→ Merck／Eisai（企業プレスリリース：2025年10月29日）
- 発表日→ 2025年10月29日（米国東部時間）
- 対象疾患→ 切除不能・非転移性の肝細胞がん（HCC）
- 研究の背景→ TACEは標準治療であるが、12カ月以内の病勢進行が少なくない。
- 試験デザイン→ 第3相試験（LEAP-012／NCT04246177）。多施設共同・無作為化・二重盲検・対照群設定。計480例を1：1に割付。
- 介入→ ペムブロリズマブ（400 mg、静注、6週毎）＋レンバチニブ（体重により8 mgまたは12 mg、内服、毎日）＋TACE 対 プラセボ＋TACE。TACEは介入開始2〜4週後に実施。
- 一次エンドポイント→ 無増悪生存期間（PFS：RECIST v1.1、独立中央判定）と全生存期間（OS）。
- 主要結果→ 中間解析でPFSは統計学的有意に延長。一方、OSは統計学的有意差に未到達。規定閾値達成の将来見込みは低いと評価。
- 安全性→ 併用群の安全性プロファイルは既報と整合。免疫関連有害事象や高血圧・蛋白尿などクラス効果に留意。
- 臨床的含意→ TACE併用下でのOSベネフィットは確認されず。PFS優越の意義は症状負担や局所制御の観点で解釈が必要。
- 制限事項→ OS未達の背景として追跡期間・後治療・層別因子の影響があり得る。
- 次のステップ→ データの追加解析・学会共有。既承認（例：中国でのTACE併用適応、RCC／子宮体がん等の適応）は継続。
- 薬剤名→ ペムブロリズマブ（キイトルーダ）／レンバチニブ（レンビマ） ※以降はペムブロリズマブ・レンバチニブのみ
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
短評：PFSの有意改善は確認できる一方、OS未達で臨床的最終アウトカムの優越は示せず。標準治療の上乗せ戦略としての汎用化には慎重な解釈が必要である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted summary for reference.
- LEAP-012 closed after interim: OS missed, low probability to reach significance later.
- PFS benefit versus TACE alone remained consistent with prior reports.
- Safety aligned with known profiles; existing approvals, including China’s TACE combo, unaffected.
🇨🇳 中文摘要
注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。
- 期中分析显示OS未达显著性，试验据此结束。
- PFS较TACE单药显著改善的结果与既往一致。
- 安全性与既知资料一致；既有适应症（含中国TACE联合）不受影响。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।
- अंतरिम विश्लेषण में OS सार्थक नहीं रहा; अध्ययन बंद किया गया।
- PFS में सुधार पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप बना रहा।
- सुरक्षा प्रोफ़ाइल अपेक्षित; मौजूदा अनुमोदन, चीन का TACE संयोजन सहित, अप्रभावित।
