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ノバルティスは、シェーグレン病を対象としたグローバル第3相NEPTUNUS-1/-2試験で、抗BAFF-R抗体「イアナルマブ（ianalumab）300 mg 月1回皮下注」が、疾患活動性の低下と患者負担の軽減を示し、主要評価項目を達成したと発表した（2025年10月29日）。今回の記事で伝える情報は次の通り。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
機序標的薬が大型・再現試験で主要評価項目を達成。初の「標的治療」誕生に近づく意義は大きいが、複数の副次項目は統計学的有意に至らない点があり、総合評価は★4。
概要
イアナルマブ300 mg（月1回皮下注）は、シェーグレン病でESSDAIを改善し、患者負担（Patient Global等）の低下傾向を示した。安全性は良好で、ノバルティスは2026年初頭のグローバル申請を見込む。
詳細
- 発表日／場：2025年10月29日、米国リウマチ学会（ACR）Late-breakerにて企業発表。
- 対象：シェーグレン病（系統的・多様な症状を呈する自己免疫疾患）。
- 介入：イアナルマブ300 mg皮下注（月1回、NEPTUNUS-1およびNEPTUNUS-2では3カ月間隔群も評価）対プラセボ。
- 機序：B細胞枯渇＋BAFF受容体（BAFF-R）遮断による二重作用。
- 主要評価項目：ESSDAIの変化（週48）。週16から数値上の改善が出現し、週52まで持続。
- 副次項目：低疾患活動性達成率、医師／患者グローバル、症状（日中の乾燥・痛み・疲労指標）、刺激唾液分泌（ベースラインsSF>0.4 mL/分群の事後解析）などで一貫した改善傾向。統計学的有意は項目・集計により異なる。
- 安全性：有害事象および重篤有害事象発現率は両試験でプラセボと概ね同程度。
- 試験設計：NEPTUNUS-1（2群、N=275、52週）、NEPTUNUS-2（3群、N=504、最長52週）、35カ国・219施設。
- 開発計画：2026年初頭に各国当局へ申請予定。長期延長で有効性・安全性を追跡。
- 臨床的含意：疾患活動性の改善と患者負担の軽減が並行して示され、既存の対症療法中心からの治療パラダイム転換が示唆される。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted summary for reference.
- NEPTUNUS-1/-2 met the primary endpoint: ianalumab 300 mg monthly reduced disease activity (ESSDAI) at Week 48, with numerical improvements from Week 16 sustained to Week 52.
- Consistent favorable trends across secondary measures (low disease activity, PhGA/PaGA, symptom diary, sSF post-hoc); statistical significance varied by endpoint.
- Safety was comparable to placebo. Novartis targets global submissions in early 2026.
🇨🇳 中文摘要
注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。
- NEPTUNUS-1/-2 达到主要终点：每月 300 mg 皮下注射 ianalumab 在第48周显著降低 ESSDAI；第16周起的数值改善持续至第52周。
- 多项次要指标呈一致向好趋势（低疾病活动、医患总体评估、症状日记、刺激唾液流量事后分析）；统计学显著性因指标而异。
- 安全性与安慰剂相当。公司计划于2026年初启动全球申报。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।
- NEPTUNUS-1/-2 में प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त: 300 mg मासिक ianalumab से ESSDAI में सप्ताह 48 पर सुधार; सप्ताह 16 से दिखा प्रभाव सप्ताह 52 तक बना रहा।
- द्वितीयक उपायों में एकसमान सकारात्मक प्रवृत्तियाँ (लो-डिजीज एक्टिविटी, चिकित्सक/रोगी ग्लोबल, लक्षण डायरी, sSF पोस्ट-हॉक); सांख्यिकीय प्रासंगिकता उपायों के अनुसार भिन्न।
- सुरक्षा प्रोफ़ाइल प्लेसीबो के तुल्य। कंपनी 2026 की शुरुआत में वैश्विक दाख़िले की योजना बना रही है।
