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ロシュは、デング熱の急性期診断を支援する全自動免疫測定「Elecsys Dengue Ag」についてCEマーキング取得を発表した（2025年10月29日）。本件は高感度・高特異度と4血清型への対応、18分の迅速TATを特徴とする。今回の記事で伝える情報は次の通り。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
高スループット自動化と短TATの両立は、流行期の検査体制を強化。NS1の高性能に加え、IgM/IgGパネル化で臨床運用の幅が広がる。一方、実地での他熱性疾患との鑑別運用やサーベイランス連携は各国体制に依存。
概要
Elecsys Dengue Agは、血清・血漿中のNS1抗原を自動測定し、短時間で結果を返す高処理量アッセイ。臨床研究で高い感度・特異度を示し、プラットフォームの自動化によりラボ効率とトレーサビリティを改善する。
詳細
- 規制：CEマーク取得（欧州IVD要件適合）。
- 対象：急性期デングウイルス感染の補助診断（NS1抗原）。検体は血清・血漿。
- 性能：感度94.90%（95%CI: 91.44–97.26）、相対特異度99.96%（95%CI: 99.79–100）。4血清型に対して包摂性を確認。
- 運用：cobas e 801／e 402に対応、処理速度は約120〜300テスト/時、TAT約18分。自動化により人的エラー低減とワークフロー最適化。
- パネル：Ag（急性期）、IgM（最近の曝露）、IgG（長期免疫）をカバーするデング診断パネルとして展開予定。
- 背景：2024年は過去最多の年間症例とされ、100超の国・地域で流行。早期・正確な鑑別が臨床管理に重要。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted summary for reference.
- Roche received CE mark for the automated high-throughput Elecsys Dengue Ag (NS1) test.
- Demonstrated ~94.9% sensitivity and ~99.96% relative specificity, inclusive of all four serotypes.
- Runs on cobas e 801/e 402; ~18-min TAT and ~120–300 tests/hour support outbreak response; panel to include Ag, IgM, IgG.
🇨🇳 中文摘要
注：以下为AI辅助摘要，仅供参考。
- 罗氏获得 Elecsys 登革热抗原（NS1）全自动高通量检测的 CE 标志。
- 临床表现：灵敏度约94.9%，相对特异度约99.96%，覆盖4个血清型。
- 依托 cobas e 801/e 402，约18分钟出结果、每小时约120–300测次；并将形成Ag/IgM/IgG整体面板。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।
- रॉश को Elecsys डेंगू Ag (NS1) स्वचालित हाई-थ्रूपुट परीक्षण हेतु CE मार्क मिला।
- क्लिनिकल प्रदर्शन: ~94.9% संवेदनशीलता, ~99.96% सापेक्ष विशिष्टता; सभी 4 सीरोटाइप को कवर।
- cobas e 801/e 402 पर ~18 मिनट TAT, ~120–300 परीक्षण/घंटा; Ag/IgM/IgG पैनल से चरणबद्ध कवरेज।
