Dupixent、AFRSを対象とする第3相試験で全評価項目を達成 FDAが優先審査を受理
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ正確に紹介するニュースメディアである。リジェネロン・ファーマシューティカルズとサノフィは、アレルギー性真菌性副鼻腔炎（AFRS）を対象としたデュピクセント（Dupixent／一般名デュピルマブ）の第3相試験「LIBERTY-AFRS-AIMS」で、主要および副次評価項目をすべて達成したと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
AFRSは、真菌へのアレルギー反応により慢性の副鼻腔炎を引き起こすⅡ型炎症性疾患で、温暖湿潤地域に多い。既存治療は手術や長期ステロイドが主で再発率が高く、有効な薬物療法は確立していなかった。DupixentはIL-4およびIL-13のシグナルを阻害し、Ⅱ型炎症を抑制する機序を持つ。今回の試験でDupixentが有効性と安全性を示したことで、治療選択肢拡大への期待が高まっている。
詳細
- 発表元→ Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（米国）／Sanofi（仏国）
- 発表日→ 2025年11月7日
- 試験名→ LIBERTY-AFRS-AIMS（第3相、多施設・二重盲検・プラセボ対照）
- 対象→ AFRS患者62名（6歳以上）
- 主要評価項目→ 副鼻腔CT（Lund-Mackayスコア）による不透明度の変化（52週時点）
- 主要結果→ Dupixent群で副鼻腔不透明度が50％改善（プラセボ群9.8％、p＜0.0001）
- 副次結果→ 鼻閉66.7％改善（プラセボ25.3％）、鼻ポリープサイズ60.8％減少（p＜0.0001）
- 臨床的意義→ 手術・全身ステロイド併用リスク92％減少（p＝0.001）
- 安全性→ 重篤有害事象はDupixent群0％・プラセボ群7％、既存適応での安全性プロファイルと一致
- 規制状況→ FDAが優先審査を受理、審査完了目標日は2026年2月28日
- 適応予定→ 承認時にはDupixentの9番目のFDA承認適応（AFRSで初）
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
短評：これまで外科・ステロイド治療しか選択肢のなかったAFRSに対し、Dupixentが有効性を示したことは臨床的ブレークスルーである。炎症経路の共通性を踏まえ、他のⅡ型炎症性疾患への適応拡大も期待される。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for reference.
- Dupixent significantly improved sinus opacification, nasal congestion, and polyp size in AFRS patients in the Phase 3 LIBERTY-AFRS-AIMS trial.
- Reduced risk of systemic steroid use and surgery by 92%; safety consistent with known Dupixent profile.
- FDA accepted the sBLA for Priority Review with a target action date of February 28, 2026.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为人工智能生成，仅供参考。
- Dupixent在III期LIBERTY-AFRS-AIMS试验中显著改善了AFRS患者的鼻窦不透明度、鼻塞和鼻息肉。
- 使用Dupixent可将手术和系统性类固醇使用风险降低92%，安全性与既往一致。
- FDA已接受优先审评，预计审查完成日期为2026年2月28日。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश केवल संदर्भ हेतु है।
- ड्यूपिक्सेंट ने AFRS रोगियों में साइनस अपारदर्शिता, नाक जाम और पॉलीप के आकार को महत्वपूर्ण रूप से कम किया।
- सिस्टमेटिक स्टेरॉयड और सर्जरी के जोखिम में 92％ की कमी दर्ज की गई।
- FDA ने इसे प्राथमिक समीक्षा के लिए स्वीकार किया है; अंतिम निर्णय 28 फरवरी 2026 तक अपेक्षित है।