アジレント、「MMR IHC Panel pharmDx ダコ Omnis」承認 大腸がん免疫療法の適応判定を支援
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アジレント・テクノロジーは、MMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」が、大腸がん患者に対するニボルマブ（オプジーボ）投与判定を補助するコンパニオン診断薬として厚生労働省より承認を取得したと発表した。
今回の記事で伝える内容は次の通り。
概要
アジレントのMMR IHC Panel pharmDx「ダコ Omnis」は、DNAミスマッチ修復（MMR）タンパク質の発現状態を評価する全自動免疫組織化学（IHC）アッセイである。今回の承認により、免疫療法薬ニボルマブ（オプジーボ）およびイピリムマブ（ヤーボイ）の併用療法における適応判定を支援する唯一のコンパニオン診断薬となった。
詳細
- 発表元→ アジレント・テクノロジー株式会社
- 発表日→ 2025年9月12日
- 対象疾患→ 高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する進行・再発大腸がん
- 関連治療薬→ ニボルマブ（オプジーボ）およびイピリムマブ（ヤーボイ）併用療法
- 診断原理→ MLH1、PMS2、MSH2、MSH6の4種類のMMRタンパク質のIHC染色を評価し、欠損をdMMRとして判定。
- 技術的特徴→ ダコ Omnis装置上で全自動IHCアッセイを実施し、EnVision FLEX検出システムと組み合わせて使用。
- 承認対象→ 大腸がん患者における免疫療法適応の補助診断。
- 共同開発→ ブリストル マイヤーズ スクイブとの協働開発。
- 安全性→ 組織検体を用いた標準IHC手法に準拠。既知の有害反応は報告なし。
- 臨床的含意→ 免疫療法が有効なdMMR患者の同定を高精度化し、治療選択の個別化を支援。
- 次のステップ→ 国内での検査導入支援と、新規CDx/IVD製品群の拡充。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★★
短評：免疫療法適応判定を支えるdMMR診断技術の承認は、精密医療の進展を象徴するものであり、がん個別化治療の臨床実装に大きな影響を及ぼす。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted translation for reference.
- Agilent’s MMR IHC Panel pharmDx “Dako Omnis” was approved as a companion diagnostic for nivolumab (Opdivo) in colorectal cancer.
- The panel detects mismatch repair protein loss (dMMR) to guide immune checkpoint inhibitor therapy.
- This is the only approved MMR IHC companion diagnostic for the Opdivo and Yervoy combination therapy in Japan.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。
- 安捷伦的MMR IHC Panel pharmDx「Dako Omnis」获批作为大肠癌患者的nivolumab（Opdivo）伴随诊断。
- 通过检测MMR蛋白缺失（dMMR）来辅助免疫治疗决策。
- 该面板是日本唯一批准用于Opdivo与Yervoy联合治疗的MMR免疫组化伴随诊断产品。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु।
- एजिलेंट का MMR IHC Panel pharmDx “Dako Omnis” जापान में कोलोरेक्टल कैंसर के लिए निवोलुमैब (Opdivo) के साथी निदान के रूप में स्वीकृत हुआ।
- यह परीक्षण dMMR की पहचान कर इम्यूनोथेरेपी के लिए रोगी चयन में सहायता करता है।
- यह जापान में Opdivo और Yervoy संयुक्त उपचार के लिए एकमात्र स्वीकृत MMR IHC कंपैनियन डायग्नोस्टिक है।