サーモフィッシャー、「オンコマインDxマルチCDx」がHER2変異陽性肺癌に保険適用——ゾンゲルチニブの診断を支援
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サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループは、次世代シーケンシング（NGS）技術を用いた
コンパニオン診断システム「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」が、
日本ベーリンガーインゲルハイムのHER2遺伝子変異陽性非小細胞肺癌治療薬
「ヘルネクシオス錠60mg（一般名：ゾンゲルチニブ）」の
コンパニオン診断として保険適用されたと発表した（2025年9月30日付）。
概要
サーモフィッシャーの「オンコマイン Dx Target Test マルチ CDxシステム」は、NGS（次世代シーケンシング）を用いて複数のがん関連遺伝子変異を同時に検出できる体外診断用医療機器である。
本システムはこれまでにEGFR、ALK、ROS1、BRAF、RET、METなどの遺伝子を対象としたコンパニオン診断として承認されており、今回新たにHER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌患者への適用が追加された。
これにより、HER2遺伝子変異を有する患者に対して、ゾンゲルチニブ（ヘルネクシオス）の使用可否を同一プラットフォームで判定することが可能となる。
詳細
- 発表元→ サーモフィッシャーサイエンティフィック ジャパングループ（東京都港区）
- 発表日→ 2025年9月30日
- 保険適用日→ 2025年9月30日
- 承認→ 厚生労働省による医療機器製造販売承認事項一部変更承認（2025年8月25日）
- 保険点数→ 18,000点
- 適応疾患→ HER2（ERBB2）遺伝子変異陽性の切除不能な進行・再発非小細胞肺癌
- 対応薬剤→
- ゾンゲルチニブ（ヘルネクシオス錠60mg）【今回追加】
- トラスツズマブ デルクステカン（既存適応）
- その他の収載対象遺伝子（抜粋）→ EGFR、BRAF、ALK、ROS1、RET、MET、BRAF、NTRK など。
- 臨床的意義→ HER2変異型NSCLC（非小細胞肺癌）は、肺腺癌の約2〜4％を占める希少分子サブタイプであり、従来治療における選択肢は限られていた。
今回の適応拡大により、NGS検査を通じて治療可能なHER2変異患者を早期に同定することが可能となる。
医療的意義と展望
本件は、NGSを活用した包括的コンパニオン診断が「単一遺伝子検査」から「マルチターゲット解析」へと移行する流れを象徴する。
HER2変異陽性肺癌においては、HER2タンパク過剰発現（免疫染色）と遺伝子変異（NGS）の判定が異なることも多く、より正確な分子分類が求められていた。
オンコマインDxの適用拡大により、精密医療（Precision Medicine）の国内臨床実装がさらに加速する見通しである。
評価（参考）： ★★★★☆
短評：希少がん領域でのNGS保険収載拡大は、臨床現場における包括的遺伝子プロファイリングの標準化を後押しする動きとして高く評価される。
3言語要約／Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted summary for reference.
- Thermo Fisher Scientific’s Oncomine Dx Target Test Multi-CDx System is now reimbursed in Japan as a companion diagnostic for HER2-mutant NSCLC.
- The test supports the use of Boehringer Ingelheim’s zongertinib (Helnexios) tablets, approved for unresectable advanced/recurrent HER2-mutant NSCLC.
- Reimbursement date: September 30, 2025; Reimbursement fee: 18,000 points.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。
- 赛默飞世尔科技的Oncomine Dx Target Test获得日本医保覆盖，用于HER2突变型非小细胞肺癌的伴随诊断。
- 该检测可用于评估日本勃林格殷格翰公司药物Helnexios（zongertinib）的适应性。
- 医保适用日期：2025年9月30日；医保点数：18,000点。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें：यह AI-सहायित सारांश है, केवल संदर्भ हेतु।
- थर्मो फिशर साइंटिफिक की Oncomine Dx Target Test प्रणाली को जापान में HER2-म्यूटेंट NSCLC के लिए प्रतिपूर्ति मिली।
- यह परीक्षण Boehringer Ingelheim की दवा Helnexios(zongertinib) के साथी निदान के रूप में कार्य करता है।
- बीमा लागू होने की तिथि: 30 सितंबर 2025; अंक मूल्य: 18,000।