Biotestの高純度フィブリノゲン濃縮製剤がドイツで初承認、先天性・後天性フィブリノゲン欠乏症に対応、欧州で順次展開へ
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果や産業動向を、中立的に紹介するニュースメディアである。GrifolsグループのBiotestは、新規フィブリノゲン濃縮製剤について、ドイツで初の販売承認を取得したと発表した。本剤は先天性および後天性フィブリノゲン欠乏症を対象とし、欧州で順次展開される予定である。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
Biotestが開発した新しいフィブリノゲン濃縮製剤は、ドイツの規制当局により、先天性および後天性フィブリノゲン欠乏症の治療薬として承認された。
製品は高純度で定量性に優れ、急性出血時に必要なフィブリノゲン量を迅速に補うことができる点が特徴とされる。
欧州での分散型審査手続きも進められており、2026年にはオーストリアやスペインでも承認が見込まれている。
詳細
発表元→ Grifols、Biotest
発表日→ 2025年11月13日
対象→ 先天性フィブリノゲン欠乏症（CFD）および後天性フィブリノゲン欠乏症（AFD）。外科手術や外傷に伴う大量出血でフィブリノゲン補充を必要とする成人・小児に適応。
特徴→ フィブリノゲンのみを高純度で含む製剤で、量の予測性が高く、速やかな止血支援が期待される。冷凍血漿やクリオプレシピテートと異なり、不必要なタンパク成分を含まない点が利点。
製造→ ドイツ・ドライアイヒの「Biotest Next Level」で製造され、ウイルス安全性を確保した工程を採用。
臨床データ→ AFDを対象とした第3相試験では、標準治療に対する非劣性が確認され、安全性も良好と報告。CFD患者を対象とした研究でも、薬物動態と止血効果の安定性が示された。
今後→ EU以外では米国への申請も進んでおり、年内に審査判断が予定されている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
高純度フィブリノゲン製剤の承認は、緊急出血管理における選択肢拡大に寄与し、特に小児を含む患者層で臨床上の意義が大きい。一方で既存治療の代替としての段階的普及が想定され、技術革新としてのインパクトは中程度と考えられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: AI-assisted summary.
- Biotest’s fibrinogen concentrate received first regulatory approval in Germany for congenital and acquired fibrinogen deficiency.
- The highly purified product enables predictable and rapid fibrinogen replacement in surgical or trauma-related bleeding.
- Additional approvals in Austria and Spain are expected, with a U.S. submission under review.
🇨🇳 中文摘要
注：AI辅助摘要。
- Biotest 的纤维蛋白原浓缩制剂在德国获得首次上市批准，可用于先天性和后天性纤维蛋白原缺乏。
- 产品纯度高、剂量可预测，可在手术或外伤引起的大出血中快速补充纤维蛋白原。
- 奥地利和西班牙预计将跟进，美国的上市申请也在审查中。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें：AI द्वारा तैयार संक्षेप。
- Biotest का फाइब्रिनोजेन कंसन्ट्रेट जर्मनी में पहली बार अनुमोदित हुआ है, और यह जन्मजात तथा अर्जित दोनों प्रकार की फाइब्रिनोजेन की कमी के लिए उपयोग किया जा सकता है।
- यह उच्च-शुद्धता वाला उत्पाद सर्जरी या आघात से होने वाले भारी रक्तस्राव में तेज और पूर्वानुमेय फाइब्रिनोजेन पूर्ति प्रदान करता है।
- ऑस्ट्रिया और स्पेन में भी मंजूरी की उम्मीद है, जबकि अमेरिका में इसका आवेदन वर्तमान में समीक्षा के अधीन है।