レカネマブの4週1回静脈内維持療法が英国で承認、初期18カ月治療後に移行可能な新レジメン、ARIA管理を含む長期治療の柔軟性が拡大
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立的かつ慎重に紹介するニュースメディアである。エーザイとBiogenは、アミロイドβに対するヒト化抗体であるレカネマブ（商品名レケンビ）の維持療法として、4週に1回の静脈内投与が英国医薬品医療製品規制庁（MHRA）により承認されたと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
レカネマブは早期アルツハイマー病に対する抗アミロイドβ抗体として承認されてきたが、今回の英国での承認により、初期治療後の維持療法として4週1回投与が選択肢に加わった。一方で、ARIAを含む安全性の監視は引き続き重要であり、特にApoE ε4遺伝子保有状況に応じた慎重な管理が求められる。
詳細
- 発表元→ エーザイ、Biogen
- 発表日→ 2025年11月13日
- 対象疾患→ 早期アルツハイマー病（軽度認知障害または軽度認知症）
- 治療内容→ 一般名レカネマブ（商品名レケンビ）の静脈内投与。初期18カ月は10 mg／kgを2週に1回、その後は10 mg／kgを4週に1回へ移行可能。
- 承認範囲→ 英国における維持療法の追加承認。
- 作用機序→ アミロイドβの可溶性凝集体（プロトフィブリル）および不溶性プラークを標的とする抗体。
- 背景→ 治療中断によりバイオマーカー再上昇と認知機能低下速度がプラセボ水準へ戻ることが報告されており、継続療法の重要性が示されている。
- 安全性→ ARIA（浮腫や出血）のリスクがあり、特にApoE ε4遺伝子を2コピー持つ患者でリスク上昇。画像モニタリングと個別化した観察が必要。
- 臨床的含意→ 維持療法の選択肢拡大により、治療負担の軽減と長期管理の柔軟性が向上する可能性。
- 制限事項→ 長期安全性と実臨床下での継続効果の評価が今後の課題。
- 次のステップ→ 他国での審査継続、皮下投与製剤の追加開発、継続データ解析。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
維持療法の選択肢拡大は治療体系上の意義がある一方で、安全性管理や長期データの蓄積が不可欠であり、即時的な臨床現場への影響は中等度と考えられる。
3言語要約／Multilingual Summaries
English Summary
Note: AI-assisted summary for reference.
- UK approves once-every-four-weeks IV maintenance dosing for lecanemab after the initial 18-month regimen.
- Continued therapy is considered important to prevent biomarker rebound and cognitive decline.
- Safety monitoring remains essential, particularly regarding ARIA risks.
中文摘要
注：以下内容为AI辅助摘要，仅供参考。
- 英国批准了在最初18个月治疗后，每四周一次的维持静脉输注方案。
- 持续治疗被认为有助于避免生物标志物的重新升高和认知下降速度增加。
- 安全性监测仍然关键，尤其是对ARIA风险的关注。
हिन्दी सारांश
ध्यान दें：यह AI-सहायित संक्षेप है, केवल संदर्भ हेतु。
- यूनाइटेड किंगडम ने 18-महीने की प्रारंभिक अवधि के बाद लेकानेमैब के लिए चार-सप्ताह अंतराल वाली मेंटेनेंस खुराक को मंजूरी दी।
- बायोमार्कर के पुनः बढ़ने और संज्ञानात्मक गिरावट को धीमा करने के लिए निरंतर उपचार महत्वपूर्ण माना जाता है।
- ARIA जोखिमों के कारण सुरक्षा निगरानी अनिवार्य है।
