大塚製薬、ADHD治療薬候補センタナファジンをFDAにNDA申請──新規作用機序NDSRIで第3相試験を達成
大塚製薬は、ADHD治療薬候補「センタナファジン」について、米国FDAへ新薬承認申請（NDA）を提出した。子どもから成人までを対象とした複数の第3相試験結果に基づくもので、NDSRI（ノルアドレナリン・ドーパミン・セロトニン再取り込み阻害）という新規作用機序を持つ。この記事では、発表内容の要点を簡潔にまとめる。
- 【要点①】センタナファジンのNDAが米FDAに正式提出。
- 【要点②】4つの第3相試験でADHD症状を統計学的に有意改善。
- 【要点③】新規作用機序NDSRIで、既存治療にない選択肢となる可能性。
センタナファジンは、注意欠如・多動性障害（ADHD）の中核症状（不注意・多動性・衝動性）に対し、児童・思春期・成人のいずれでも有効性を示した。安全性は概ね良好で、代表的な副作用は食欲減退、吐き気、頭痛などであった。大塚製薬が精神科領域で推進する新規治療の一つで、承認されれば幅広い年齢層に投与可能な新しい選択肢となる。
詳細
- 発表日 → 2025年11月25日
- 提出先 → 米国FDA（新薬承認申請：NDA）
- 対象 → 子ども・思春期・成人のADHD
- 作用 → NDSRI：ノルアドレナリン・ドーパミン・セロトニン再取り込み阻害
- エビデンス → 4つの第3相試験で主要評価項目を達成
- 安全性 → 良好、乱用・依存リスクは低いと報告
AIによるインパクト評価
評価（参考）：★★★★☆
ADHD治療領域で新規作用機序の薬剤がNDA提出に至った点は技術的意義が高い。既存治療の限界（効果や副作用、依存性など）に対する代替として期待される。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
- Otsuka submitted an NDA to the U.S. FDA for centanafadine.
- Four Phase 3 trials confirmed significant efficacy in ADHD symptoms.
- A first-in-class NDSRI mechanism may expand treatment options.
🇨🇳 中文摘要
- 大冢制药已向 FDA 提交 ADHD 新药 centanafadine 的上市申请。
- 四项Ⅲ期试验显示其显著改善核心症状。
- 作为 NDSRI 新机制药物，有望提供新的治疗选择。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
- ओत्सुका ने सेंटानाफाडीन के लिए FDA में नई दवा आवेदन जमा किया।
- चार फेज-3 अध्ययनों में ADHD लक्षणों में सार्थक सुधार पाया गया।
- NDSRI नामक नए तंत्र से यह एक नया उपचार विकल्प बन सकता है।