アトゲパント、片頭痛急性治療で主要評価項目を達成—第3相ECLIPSE試験でプラセボに優越
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アッヴィは、第3相ECLIPSE試験において、片頭痛の急性治療を目的としたアトゲパント（商品名AQUIPTA）の成績を報告し、発作治療後2時間の痛み消失でプラセボに対する優越性を示した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】アトゲパントは、初回片頭痛発作の治療後2時間の疼痛消失でプラセボに比べ有意な改善を示した（24.3％対13.1％）。
- 【要点②】主要評価項目と16の二次評価項目のうち12項目が統計学的有意差を達成し、最も煩わしい症状の消失も含まれた。
- 【要点③】安全性プロファイルは予防投与で得られている知見と概ね一致し、新たな安全性シグナルは報告されていない。
概要
アッヴィは、第3相ECLIPSE試験の主要結果として、片頭痛発作の急性期治療におけるアトゲパントの有効性と安全性を報告した。
本試験では、片頭痛（前兆の有無を問わない）を有する成人を対象に、アトゲパント60mg単回投与とプラセボが比較された。
その結果、発作治療後2時間の疼痛消失および最も煩わしい症状の消失において、統計学的有意な差が確認されている。
一方で、評価期間は24週間であり、より長期の使用に関する情報は今後のデータに委ねられる。
詳細
- 発表元→ AbbVie
- 発表日→ 2025年12月1日
- 対象疾患→ 片頭痛（前兆の有無を問わない成人の急性発作）
- 研究の背景→ 片頭痛は有病率が高く、日常生活や労働生産性に影響する神経疾患であり、既存治療では十分な疼痛コントロールが得られない例も報告されているため、新たな急性治療選択肢が求められている。
- 試験デザイン→ 第3相試験（ECLIPSE）。24週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多数回発作を対象とした試験であり、18～75歳の成人1,223例が参加した。
- 一次エンドポイント→ 初回の適格片頭痛発作の治療後2時間における疼痛消失の割合。
- 主要結果→ 疼痛消失はアトゲパント群24.3％、プラセボ群13.1％であり、オッズ比2.36、95％信頼区間［1.76～3.15］、p＜0.0001と報告された。16の二次評価項目のうち12項目が統計学的有意差を達成し、その中には2時間後の最も煩わしい症状の消失も含まれた。
- 安全性→ 24週間の二重盲検期間における安全性プロファイルは、片頭痛予防目的の先行試験と概ね一致し、新しい安全性シグナルは報告されなかった。治療下で2％以上に認められた有害事象は、鼻咽頭炎4.6％、上気道感染2.3％であった。
- 臨床的含意→ アトゲパント（商品名AQUIPTA）は、既に成人の片頭痛予防に用いられているCGRP受容体拮抗薬であり、本試験結果により、同一薬剤を急性発作治療に用いる選択肢が検討され得ることが示された。
- 制限事項→ 対象は18～75歳の成人であり、小児や高齢者への外挿には慎重な判断が必要である。また、24週間までのデータであり、それ以降の長期使用に関する情報は本発表には含まれていない。
- 次のステップ→ アトゲパントによる片頭痛急性治療に関して、欧州医薬品庁への適応拡大申請が行われており、審査と今後の追加解析の結果が待たれる状況である。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
片頭痛予防に用いられているアトゲパントの急性治療への応用を第3相試験で検証した点は、治療選択の幅を広げる可能性がある。
一方で、評価期間は24週間に限られ、実臨床での長期使用や多様な患者集団における有用性については、今後の検証が必要である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference, optimized for clarity beyond typical auto-translation.
- The Phase 3 ECLIPSE trial showed atogepant 60 mg was superior to placebo in achieving pain freedom 2 hours after treatment of the first migraine attack.
- Twelve of sixteen key secondary endpoints, including freedom from the most bothersome symptom at 2 hours, met statistical significance.
- The 24-week safety profile in acute treatment was consistent with previous preventive studies, with no new safety signals reported.
🇨🇳 中文摘要
注：以下内容为人工智能辅助生成，仅供参考。旨在比自动翻译更清晰。
- ECLIPSE三期研究表明，60mg阿托吉潘特在首次偏头痛发作治疗后2小时达到无痛的比例上优于安慰剂。
- 包含2小时最烦人症状消失在内的16个关键次要终点中，有12个达到统计学显著差异。
- 在24周治疗期间，急性治疗的安全性与既往预防性研究总体一致，未发现新的安全性信号。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद है, केवल संदर्भ के लिए। इसे स्वचालित अनुवाद से अधिक स्पष्ट बनाने का प्रयास है।
- फेज 3 ECLIPSE परीक्षण में 60mg एटोगेपेंट ने पहली माइग्रेन अटैक के उपचार के 2 घंटे बाद दर्द-मुक्ति प्राप्त करने में प्लेसीबो से बेहतर परिणाम दिखाए।
- सोलह प्रमुख द्वितीयक समापन बिंदुओं में से बारह, जिनमें 2 घंटे पर सबसे कष्टदायक लक्षण से मुक्ति भी शामिल है, सांख्यिकीय रूप से सार्थक पाए गए।
- 24 सप्ताह की अवधि में तीव्र उपचार के लिए सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रोकथाम अध्ययनों के अनुरूप रहा और कोई नई सुरक्षा संकेत नहीं देखे गए।