アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg/mL「バイエル」、薬価基準に収載—アイリーアと同一組成の眼科用VEGF阻害剤

詳細

• 発表元→ 参天製薬／バイエル ライフサイエンス
• 発表日→ 2025年12月5日
• 対象疾患→ 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性、網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫、病的近視における脈絡膜新生血管、糖尿病黄斑浮腫
• 研究の背景→ 本剤は、バイエル薬品が2012年に製造販売承認を取得したアイリーア硝子体内注射液40 mg／mLのキット製剤と同一組成の後発バイオ医薬品（バイオオーソライズド・ジェネリック）であり、参天製薬が国内で販売しているアイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと原薬、添加剤、製造方法等が同一であると説明されている。
• 試験デザイン→ 本プレスリリースは薬価収載に関する案内であり、個別の臨床試験デザインや成績の詳細は示されていない。効能・効果や用法・用量は、既承認製剤と同一であることが前提とされている。
• 一次エンドポイント→ 今回の発表は承認取得と薬価収載に関する情報であり、特定の一次エンドポイントは記載されていない。
• 主要結果→ 臨床成績の数値は示されていないが、アイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと同一の原薬・製造方法であることが強調されている。
• 安全性→ 新たな安全性情報や有害事象の頻度は本プレスリリースでは言及されておらず、安全性評価については既承認製剤の知見に基づくことが前提とされている。
• 臨床的含意→ 本剤が供給されることで、加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫などの網膜疾患領域において、既存のアイリーア製剤と同一組成の選択肢が維持され、患者の多様なニーズに応える体制が継続されると位置付けられている。
• 制限事項→ 発売日は未定であり、実際の医療現場での使用開始時期や流通状況は今後の情報に依存する。また、本発表は日本国内での薬価収載に関するものであり、他地域での状況は含まれていない。
• 次のステップ→ 参天製薬が医療機関への情報提供および流通・販売を担う予定とされており、バイエル ライフサイエンスと参天製薬の協力のもと、網膜疾患領域における治療選択肢としての位置付けが進むことが見込まれる。
• 薬剤名→ アフリベルセプト（アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」）
• 用法・用量の概要→ 適応疾患ごとにアフリベルセプト2 mg（0.05 mL）を硝子体内に投与するレジメンが設定されており、加齢黄斑変性では導入期に毎月投与し、その後はおおむね2カ月ごとの維持投与とされる一方、他の適応では1カ月以上の間隔をあけて投与するなど、疾患と病状に応じて投与間隔を調整することが記載されている。
• 薬価→ 1キットあたり薬価69,894円とされている。
• 薬価収載日→ 2025年12月5日
• 発売日→ 未定（参天製薬の流通網を活用して供給予定）
• 製造販売元→ バイエル ライフサイエンス株式会社
• 発売元→ 参天製薬株式会社

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

アフリベルセプト硝子体内注射用キット40 mg／mL「バイエル」は、新規作用機序ではなく、既存のアイリーア硝子体内注射用キット40 mg／mLと同一組成の後発バイオ医薬品である。
そのため革新的な臨床データが追加されたわけではないが、網膜疾患領域で広く使用されている薬剤と同一組成の製剤が薬価収載されたことは、治療体制や供給面の安定に寄与し得る点で一定の意義がある。

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