Bayer、低用量MRI造影剤ガドカトランの小児試験データをRSNA 2025で発表 薬事申請の重要データに
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を、中立な立場から紹介するニュースメディアである。
Bayerは、低用量ガドリニウム造影剤gadoquatraneを用いた小児試験QUANTI Pediatricの結果を放射線学会（RSNA 2025）で公表し、小児における薬物動態および安全性が成人と同等であることを示した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
gadoquatraneは、Bayerが開発中の低用量ガドリニウム造影剤であり、高い安定性と高い緩和能を特徴とするマクロ環系造影剤である。
QUANTI Pediatricは、この造影剤を小児に投与した際の薬物動態、安全性、忍容性を評価した前向き多施設共同試験であり、RSNA 2025において遅発ブレイキングデータとして公表された。
小児で得られた薬物動態は成人と類似しており、診断性能の適用範囲が小児にも拡張できる可能性が示された。
一方で安全性評価を重視する必要があり、造影剤曝露が複数回必要となる小児の医療において、低用量選択肢の意義は大きいと考えられる。
詳細
- 発表元→ Bayer
- 発表日→ 2025年12月3日
- 対象疾患→ 対象疾病を有する、または疑われる小児における造影MRI
- 研究の背景→ 世界で年間約150万件の小児造影MRIが実施されており、生涯で複数回の検査を受ける患者もいるため、ガドリニウム曝露を低減する造影剤への関心が高まっている。
- 試験デザイン→ 前向き、多施設共同、非盲検試験（QUANTI Pediatric）。出生から18歳未満の小児93人を含むプログラム構成。
- 一次エンドポイント→ 小児におけるgadoquatraneの薬物動態評価。
- 二次エンドポイント→ 安全性、忍容性、診断性能指標。
- 主要結果→ 小児での薬物動態は成人と同様であり、0.04 mmol Gd／kgという低用量でも視認性向上などの診断性能が確認された。
- 安全性→ 既存のマクロ環系GBCAと類似した安全性プロファイルが観察され、新たな安全性シグナルは確認されていない。
- 臨床的含意→ 成人と同等の薬物動態が得られたことで、小児における低用量造影剤としての活用が期待される。
- 次のステップ→ 日本、米国、EU、中国を含む市場で承認申請が進行中で、追加データは今後の学会で発表予定。
- 薬剤名→ gadoquatrane（開発中造影剤）※以降はgadoquatraneと表記。
AIによるインパクト評価（参考）
小児における低用量造影剤の薬物動態と安全性が成人と同等であるとの結果は、検査回数が多く曝露低減が重要視される領域において意義がある。
一方で、長期曝露の知見は今後も蓄積が必要であり、承認審査の進展が臨床導入の鍵となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: AI-assisted translation for clarity.
- The QUANTI Pediatric study evaluated gadoquatrane at a low dose of 0.04 mmol Gd/kg in children and met its primary and secondary endpoints.
- Pharmacokinetics in children were similar to adults, supporting the potential use of this low-dose contrast agent in pediatric MRI.
- Results support global marketing authorization submissions, including Japan, the U.S., the EU, and China.
中文摘要
注：以下为AI辅助生成内容。
- QUANTI Pediatric 研究以 0.04 mmol Gd/kg 的低剂量评估 gadoquatrane 在儿童中的药代动力学与安全性，且达成主要与次要终点。
- 儿童的药代动力学与成人相似，显示其作为低剂量 MRI 造影剂的可行性。
- 基于这些结果，Bayer 已向日本、美国、欧盟、中国等市场提交上市申请。
हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायता अनुवाद है।
- QUANTI Pediatric अध्ययन में बच्चों को 0.04 mmol Gd/kg की कम खुराक पर gadoquatrane दिया गया और अध्ययन ने अपने प्राथमिक व द्वितीयक लक्ष्यों को प्राप्त किया।
- बच्चों में औषध-गतिकी वयस्कों के समान पाई गई, जिससे इसे कम-खुराक MRI कॉन्ट्रास्ट एजेंट के रूप में उपयोग की संभावना बढ़ती है।
- इन परिणामों के आधार पर वैश्विक बाज़ारों—जापान, अमेरिका, यूरोपीय संघ और चीन—में अनुमोदन आवेदन दायर किए गए हैं。