AstraZenecaのbaxdrostat、米FDAが優先審査でNDA受理 難治性高血圧における初のアルドステロン合成酵素阻害薬候補
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アストラゼネカ（AstraZeneca）は、難治性高血圧を対象とするバクスドロスタット（baxdrostat）の新薬承認申請（NDA）が、米食品医薬品局（FDA）により優先審査（Priority Review）として受理されたと発表した。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
高血圧は全世界で約14億人が罹患するとされる慢性疾患であり、米国では複数の降圧薬を服用していても血圧が十分にコントロールされていない患者が約50％に達すると報告されている。
アルドステロンはナトリウムと水分貯留を介して血圧上昇に関与するホルモンであり、特に難治性高血圧の重要な要因として注目されている。
バクスドロスタットは、アルドステロン合成酵素（CYP11B2）を選択的に阻害する経口小分子薬であり、アルドステロン産生を抑制することで血圧を低下させることを狙った新規機序の治療薬候補である。
今回、難治性またはコントロール不良の高血圧患者を対象とした第3相BaxHTN試験の結果に基づき、米国での新薬承認申請が優先審査として受理された。
詳細
- 発表元→ アストラゼネカ（AstraZeneca）
- 発表日→ 2025年12月2日
- 対象疾患→ 既存の降圧薬を複数使用しても血圧が十分に下がらない成人のハード・トゥ・コントロール高血圧（コントロール不良高血圧および治療抵抗性高血圧）
- 申請内容→ 他の降圧薬を併用しても血圧コントロールが不十分な成人患者に対する追加療法としてのバクスドロスタットの承認申請が、米FDAにPriority Reviewで受理された。
- PDUFA日→ 優先審査バウチャーの使用により、2026年第2四半期中に審査期限が設定されている。
- 試験デザイン→ BaxHTNは第3相、二重盲検、プラセボ対照試験であり、計796例が1：1：1の比率でバクスドロスタット2 mg、1 mg、プラセボに割り付けられ、標準治療（少なくとも2剤以上、うち1剤は利尿薬）に追加投与された。
- 一次エンドポイント→ 12週時点での座位収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量と、プラセボ調整後の変化量。
- 主要結果→ 12週時点で、2 mg群のSBP変化は－15.7 mmHg（95％信頼区間－17.6～－13.7）、プラセボ調整後で－9.8 mmHg（95％信頼区間－12.6～－7.0；p＜0.001）。1 mg群では－14.5 mmHg（95％信頼区間－16.5～－12.5）、プラセボ調整後で－8.7 mmHg（95％信頼区間－11.5～－5.8；p＜0.001）と報告されており、いずれも統計学的に有意な低下が示された。
- サブグループ→ コントロール不良高血圧群と治療抵抗性高血圧群の双方で、おおむね一貫した血圧低下効果が観察されたとされる。
- 安全性→ 安全性プロファイルは機序と整合的であり、新たな予期せぬ安全性シグナルは報告されていない。多くの有害事象は軽度であったと説明されている。
- 薬剤特性→ バクスドロスタットは、アルドステロン合成酵素を高い選択性で阻害し、幅広い投与量でアルドステロン低下を示しつつ、コルチゾールへの影響を最小限に抑えることを目指した経口小分子薬である。
- 開発プログラム→ 高血圧および原発性アルドステロン症を対象とした単剤試験に加え、慢性腎臓病や高リスク患者における心不全予防を目的としたダパグリフロジンとの併用試験など、全世界で2万人以上を対象とする複数の臨床試験が進行中である。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
難治性高血圧は有病者が多く、依然として血圧コントロール不良例が多い領域である。アルドステロン合成酵素を直接標的とするバクスドロスタットは、新しい機序の経口薬として大規模試験で有意なSBP低下を示しており、優先審査入りは臨床応用に向けた重要なステップといえる。
ただし、長期安全性や心血管アウトカムへの影響など、最終的な臨床的意義は今後の追跡成績と追加試験の結果に依存するため、現時点では高いが最終確定には至らないインパクトと評価される。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: AI-assisted summary for reference.
- The US FDA has accepted AstraZeneca’s NDA for baxdrostat with Priority Review for adults with hard-to-control hypertension as add-on therapy.
- The BaxHTN Phase III trial showed statistically significant and clinically meaningful reductions in seated SBP of around 9～10 mmHg versus placebo on top of standard of care at week 12.
- Baxdrostat is a highly selective aldosterone synthase inhibitor and, if approved, could become the first drug of this class to receive regulatory authorisation.
中文摘要
注：以下为AI辅助生成的参考摘要。
- 美国FDA受理了阿斯利康baxdrostat用于难以控制的高血压成人患者的NDA申请，并给予优先审评资格，适应证为在现有降压药基础上的加用治疗。
- 基于BaxHTN三期研究，baxdrostat在标准治疗基础上较安慰剂额外降低坐位收缩压约9～10 mmHg，差异具有统计学和临床学意义。
- baxdrostat是一种高选择性的醛固酮合成酶抑制剂，如获批，将有望成为该作用机制下首个获批药物。
हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह सारांश AI की सहायता से तैयार किया गया है और केवल संदर्भ के लिए है।
- U.S. FDA ने कठिन-से-नियंत्रित उच्च रक्तचाप वाले वयस्कों में सहायक उपचार के रूप में baxdrostat की NDA को प्रायोरिटी रिव्यू के साथ स्वीकार कर लिया है।
- Phase 3 BaxHTN परीक्षण में, मानक उपचार के साथ जोड़े जाने पर baxdrostat ने 12वें सप्ताह में बैठी अवस्था के सिस्टोलिक रक्तचाप को प्लेसीबो की तुलना में लगभग 9–10 mmHg अधिक कम किया, जो सांख्यिकीय और नैदानिक रूप से महत्वपूर्ण था।
- baxdrostat एक अत्यधिक चयनात्मक एल्डोस्टेरोन सिंथेज़ अवरोधक है; स्वीकृत होने पर यह अपने वर्ग की पहली दवा बन सकती है।