INLEXZO、BCG不応の高リスク乳頭状NMIBCで1年無病生存率74％を達成—膀胱温存治療の可能性を示す新データ
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場で紹介するニュースメディアである。ジョンソン＆ジョンソンは、BCG不応の高リスク乳頭状非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした第2b相SunRISe‐1試験コホート4の結果を公表し、ゲムシタビン膀胱内投与システム（商品名INLEXZO）が1年無病生存率74％を示したと報告した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
高リスク非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）は再発率が高く、BCG療法が無効の場合、膀胱全摘が推奨されることが多い。一方で、侵襲性の高い外科的治療を避ける必要のある患者も多く、膀胱温存を可能にする新たな治療法への期待は大きい。今回、ゲムシタビン膀胱内投与システムの臨床データにより、腫瘍再発抑制と進行抑制の両面で有望な成果が示された。
詳細
- 発表元→ Johnson＆Johnson
- 発表日→ 2025年12月5日
- 対象疾患→ 高リスク乳頭状非筋層浸潤性膀胱がん（NMIBC）
- 研究の背景→ BCG不応患者では治療選択肢が限られ、膀胱全摘が一般的である。
- 試験デザイン→ 第2b相試験SunRISe‐1コホート4。開放型、多施設共同。52名の乳頭状のみの高リスクNMIBC患者を対象。
- 一次エンドポイント→ 12カ月無病生存率（DFS）
- 主要結果→ DFS74.3％、PFS95.6％、OS98％。92.3％が膀胱全摘を回避。症状関連QoLは維持。
- 安全性→ 軽度の尿意切迫・頻尿などが中心。7.7％が副作用で治療中止。治療関連死はなし。
- 臨床的含意→ 膀胱温存の新たな選択肢として期待されるが、長期データの蓄積が必要。
- 次のステップ→ 第3相SunRISe‐5（NCT06211764）で比較試験を継続。
- 薬剤名→ ゲムシタビン膀胱内投与システム（INLEXZO）※以降はゲムシタビン膀胱内投与システム
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
膀胱全摘を回避し得る治療選択肢は臨床上重要であり、患者の生活の質に大きく寄与する可能性がある。ただし、フォローアップ期間が比較的短く、長期予後の検証が求められる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: AI-assisted translation.
- INLEXZO showed a 74％ one-year disease-free survival rate in high-risk, papillary-only NMIBC unresponsive to BCG.
- Most patients avoided cystectomy, with 95.6％ progression-free survival and 98％ overall survival.
- Safety profile was manageable, with mostly mild urinary symptoms reported.
中文摘要
注：此为AI辅助生成。
- INLEXZO在BCG无反应的高风险乳头状NMIBC患者中显示一年无病生存率为74％。
- 大多数患者避免了膀胱切除，且疾病进展率低。
- 安全性良好，主要为轻度泌尿系统不适。
हिन्दी सारांश
ध्यान दें: यह AI-सहायित अनुवाद है。
- INLEXZO ने BCG-अनुत्तरदायी उच्च जोखिम वाले पपिलरी-NMIBC में 1 वर्ष की 74％ रोग-मुक्त जीवितता दिखाई।
- अधिकांश रोगियों में सिस्टेक्टॉमी की आवश्यकता नहीं पड़ी और जीवितता दर उच्च रही।
- सुरक्षा प्रोफ़ाइल मुख्यतः हल्के मूत्र लक्षणों तक सीमित रही।