ロシュ、百日咳などBordetella感染症を15分で診断するポイントオブケアPCR検査がFDA承認・CEマーク取得
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学技術・医療・ライフサイエンスの分野における研究成果を中立的に紹介するニュースメディアである。ロシュは、百日咳を含むBordetella感染症を迅速に診断するポイントオブケア検査について、FDAの510（k）クリアランスとCLIAウェーバー、さらにCEマークを取得したと発表した。15分でPCR精度の結果を提供でき、早期診断と拡散防止に寄与する。今回の記事で伝える情報は次の通り。
概要
ロシュは、百日咳や類似症状を呈するBordetella感染症の迅速診断を可能にするポイントオブケアPCR検査について、米国FDAの510（k）クリアランスとCLIAウェーバー、さらに欧州のIVDR準拠によるCEマークを取得した。cobas liatシステムを用いることで15分で結果を得られ、診察時にそのまま治療方針を決定できる。早期診断により重症化リスクの低減や、特に乳児・高齢者などの脆弱層への感染拡大防止に寄与する。
詳細
- 発表元→ ロシュ（Roche）
- 発表日→ 2025年12月2日
- 技術領域→ ポイントオブケアPCR診断（Bordetella感染症）
- 新規検査→ 百日咳（pertussis）および類似症状の原因となる3種のBordetellaを識別して検出。
- 機能→ 15分でPCR精度の結果を提供し、受診時に診断確定と抗菌薬選択を可能にする。
- cobas liatシステム→ 既存の迅速PCR検査ライン（新型コロナ、インフルエンザ、RSV、Strep A）に新たなアッセイを追加。
- 臨床的意義→ 早期症状が一般的な呼吸器感染と区別しにくいという従来の課題を解消。
- 背景→ 百日咳は周期的流行があり、世界で毎年約2,410万例、17万例の死亡が推定されている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
診療現場でPCR精度の迅速診断が可能になることは、感染症対策のスピードと精度を大幅に向上させる。百日咳の流行周期やワクチンギャップの問題を考えると、公衆衛生上の意義も大きい。既存システムへの追加アッセイとして普及が見込まれ、技術的インパクトは高い。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌐 English Summary
- Roche received FDA clearance, CLIA waiver, and CE Mark for its 15-minute point-of-care PCR test for Bordetella infections.
- The test differentiates B. pertussis, B. parapertussis, and B. holmesii to guide accurate treatment.
- Integrated into the cobas liat system, enabling rapid decisions during patient visits.
🇨🇳 中文摘要
- 罗氏获得FDA批准、CLIA豁免及CE认证，用于15分钟快速检测百日咳的PCR即时检测。
- 能区分三种Bordetella病原体，提高诊断准确性。
- 基于cobas liat系统，可在就诊时迅速做出诊断和治疗决策。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
- रोश को बॉर्डेटेला संक्रमणों के लिए 15 मिनट की पीओसी पीसीआर जांच हेतु FDA और CE की मंजूरी मिली।
- परीक्षण B. pertussis, B. parapertussis, और B. holmesii के बीच अंतर कर सकता है।
- cobas liat प्रणाली में शामिल होने से चिकित्सक तुरंत निर्णय ले सकते हैं।
企業プレスリリース：
https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-02
