テバ、統合失調症向けオランザピン持続放出皮下注射製剤で米国に新薬承認申請
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テバは、成人統合失調症を対象としたオランザピン持続放出皮下注射製剤について、米国食品医薬品局に新薬承認申請を行ったと発表した。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】オランザピン持続放出皮下注射製剤について米国で新薬承認申請が行われた。
- 【要点②】第3相SOLARIS試験の結果に基づき、有効性と安全性が評価された。
- 【要点③】月1回投与の長時間作用型注射製剤として治療継続支援を目的とする。
概要
テバは、統合失調症治療薬オランザピンを月1回皮下投与する持続放出型注射製剤について、新薬承認申請を米国で提出した。
本申請は、第3相SOLARIS試験における最大56週のデータに基づき、有効性、安全性および忍容性が評価された。
経口製剤と同等の特性を維持しつつ、実臨床での服薬継続を支援する選択肢として位置付けられている。
詳細
- 発表元→ テバ
- 発表日→ 2025年12月9日
- 対象疾患→ 統合失調症
- 薬剤→ オランザピン（持続放出皮下注射製剤）
- 申請内容→ 新薬承認申請（米国）
- 根拠試験→ 第3相SOLARIS試験
- 投与方法→ 月1回皮下投与
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
実臨床での治療継続を意識した長時間作用型注射製剤の承認申請であり、既存治療の運用面における選択肢拡大として一定の臨床的意義がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
- Teva submitted an NDA for a once-monthly olanzapine injectable for schizophrenia.
- The application is based on Phase 3 SOLARIS trial results.
- The formulation is designed to support long-term treatment adherence.
中文摘要
- 梯瓦向美国提交了奥氮平长效皮下注射制剂的新药申请。
- 申请基于第三期SOLARIS研究结果。
- 该制剂旨在支持精神分裂症患者的长期治疗依从性。
हिन्दी सारांश
- टेवा ने सिज़ोफ्रेनिया के लिए ओलैंज़ापिन मासिक इंजेक्शन हेतु आवेदन किया।
- यह आवेदन चरण 3 SOLARIS अध्ययन पर आधारित है।
- उपचार अनुपालन को बेहतर बनाने का उद्देश्य है।