ノバルティスのKisqali、転移性乳がん患者の4人に1人が4年以上無増悪生存を維持
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ノバルティスは、リボシクリブ（商品名キスカリ）と内分泌療法の併用によるMONALEESA試験の統合解析結果を発表し、ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の転移性乳がん患者において、長期の無増悪生存が確認された。今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 一次治療としてリボシクリブ併用療法を受けた転移性乳がん患者の約4人に1人が4年以上無増悪を維持した
- 年齢、閉経状態、体格指数にかかわらず一貫した無増悪生存が示された
- 早期乳がんを対象としたNATALEE試験の5年解析でも再発低減効果が報告された
概要
ホルモン受容体陽性かつHER2陰性の進行・転移性乳がんでは、内分泌療法にCDK4／6阻害薬を併用する治療が標準となっている。一方で、長期にわたる無増悪生存を達成できる患者の特徴は十分に整理されていなかった。今回発表されたMONALEESA試験の統合解析では、リボシクリブ併用療法による長期無増悪生存の実態と、関連する臨床的特徴が示された。
詳細
- 発表元→ ノバルティス
- 発表日→ 2025年12月9日
- 対象疾患→ ホルモン受容体陽性／HER2陰性 転移性乳がん
- 研究の背景→ CDK4／6阻害薬併用療法における長期無増悪生存例の実態把握
- 試験デザイン→ 第3相試験（MONALEESA-2、3、7）の事後統合解析
- 一次エンドポイント→ 無増悪生存期間
- 主要結果→ 約25％の患者が4年以上無増悪を維持、中央値は6.8年
- 安全性→ 新たな安全性上の懸念は示されていない
- 臨床的含意→ 一部患者における長期疾患制御の可能性を示唆
- 制限事項→ 事後解析であり探索的評価である点
- 次のステップ→ バイオマーカー解析結果の検証と追加解析
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
既存の第3相試験データを基に、長期無増悪生存の実態を整理した点で臨床的意義は高いが、探索的解析である点から慎重な解釈が求められる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- About one in four patients remained progression-free beyond four years
- Consistent benefit across key demographic subgroups
- Long-term disease control was observed in pooled MONALEESA analysis
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 约四分之一患者维持四年以上无进展
- 不同人群中疗效保持一致
- 基于MONALEESA试验的长期分析结果
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- लगभग एक चौथाई रोगियों में चार वर्ष से अधिक रोग नियंत्रण
- विभिन्न उपसमूहों में समान लाभ
- MONALEESA परीक्षणों के संयुक्त विश्लेषण पर आधारित
参考文献