再発・難治性LBCLへのルンスミオ・ポライビー併用療法、適応追加承認を中外製薬が発表──SUNMO試験の奏効割合と安全性を整理
SUNMO試験の奏効割合と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- モスネツズマブ（ルンスミオ）とポラツズマブベドチン（ポライビー）の併用療法が、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）に対する適応追加の承認を厚生労働省から取得した。
- 国際共同第3相SUNMO試験で、客観的奏効割合はR-GemOx療法群の44.1％に対し併用群で69.7％、無増悪生存期間の病勢進行又は死亡リスクを59％低下させたと報告された。
- 有害事象は併用群の97.0％に認められ、注射部位反応や好中球減少、サイトカイン放出症候群などが主な事象として挙げられた。
概要
再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）は、初回治療後に再発又は難治化する例が一定数あり、自家造血幹細胞移植の適応とならない患者では救援療法の選択肢が限られてきた。中外製薬は2026年3月23日、モスネツズマブ（ルンスミオ）とポラツズマブベドチン（ポライビー）の併用療法について、この患者群を対象とした適応追加の承認を厚生労働省から取得したと発表した。国際共同第3相SUNMO試験では、国内未承認のR-GemOx療法との比較で客観的奏効割合や無増悪生存期間の改善が示された。同社によると、この組み合わせでの承認取得は世界で初めてという。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
自家造血幹細胞移植非適応の患者を対象とした国際共同第3相試験で客観的奏効割合と無増悪生存期間の改善が示された点は注目されるが、対照のR-GemOx療法が国内未承認である点には留意が必要だ。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Japan’s health ministry approved combination therapy of mosunetuzumab (Lunsumio) and polatuzumab vedotin (Polivy) for relapsed or refractory large B-cell lymphoma.
- In the global phase 3 SUNMO trial, the combination showed a 69.7% objective response rate versus 44.1% for R-GemOx, cutting the risk of progression or death by 59%.
- Adverse events occurred in 97.0% of patients receiving the combination, mainly injection-site reactions, neutropenia, and cytokine release syndrome.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 日本厚生劳动省批准莫妥珠单抗（Lunsumio）与维泊妥珠单抗（Polivy）联合疗法用于复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
- 在国际三期SUNMO试验中，联合疗法客观缓解率为69.7%，高于R-GemOx疗法的44.1%，无进展生存期风险降低59%。
- 联合疗法组97.0%出现不良事件，主要为注射部位反应、中性粒细胞减少及细胞因子释放综合征。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- जापान के स्वास्थ्य मंत्रालय ने मोसुनेतुज़ुमैब (लुन्सुमियो) और पोलातुज़ुमैब वेडोटिन (पोलाइवी) के संयोजन उपचार को पुनरावर्ती या दुर्दम्य लार्ज बी-सेल लिम्फोमा के लिए स्वीकृति दी।
- वैश्विक चरण-3 SUNMO परीक्षण में संयोजन चिकित्सा की प्रतिक्रिया दर 69.7% रही, जबकि R-GemOx में यह 44.1% थी, और प्रगति-मुक्त जीवितता जोखिम में 59% की कमी आई।
- संयोजन समूह के 97.0% रोगियों में प्रतिकूल घटनाएं देखी गईं, जिनमें इंजेक्शन स्थल प्रतिक्रिया, न्यूट्रोपेनिया और साइटोकाइन रिलीज़ सिंड्रोम प्रमुख थे।
参考文献
2026年03月23日｜ルンスミオとポライビーの併用療法、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫に対する適応追加の承認を取得｜ニュースリリース｜中外製薬
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260323153000_1569.html
