パーキンソン病治療薬「Onerji」の欧州承認を田辺ファーマが発表──第3相試験の結果と適応対象を整理
第3相試験の結果と適応対象を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 田辺ファーマの完全子会社ニューロダーム社が開発した持続皮下注製剤「Onerji」（開発コード：ND0612）が、欧州委員会よりEUにおける販売承認を取得した。
- 対象は経口剤では十分にコントロールできない運動症状の日内変動を有する進行期のパーキンソン病。
- 第3相BouNDless試験では、経口即放剤との比較でON時間の延長とOFF時間の短縮が統計学的に有意に示された。
概要
田辺ファーマ株式会社（大阪市中央区、代表取締役CEO・原田明久氏）は、完全子会社であるニューロダーム社（本社：イスラエル レホボト市）が開発した持続皮下注製剤「Onerji」（開発コード：ND0612）について、欧州委員会よりEUにおける販売承認を取得したと発表した。対象は経口剤では十分にコントロールできない運動症状の日内変動を有する進行期のパーキンソン病。レボドパとカルビドパを液剤化し、携帯型注入ポンプを用いて24時間持続皮下投与することで、血中濃度の持続的な安定化を図る製剤である。第3相BouNDless試験では、経口即放剤との比較でON時間の延長とOFF時間の短縮が統計学的に有意に示されたと同社は説明している。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
進行期パーキンソン病における運動合併症の管理手段として持続皮下投与という選択肢を広げるものだが、実臨床での位置付けは今後の使用実績を踏まえた評価が必要だ。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Tanabe Pharma’s subsidiary NeuroDerm received EU marketing approval for “Onerji” (ND0612), a continuous subcutaneous infusion drug.
- It targets advanced Parkinson’s disease patients with motor fluctuations not adequately controlled by oral medication.
- The Phase 3 BouNDless trial showed significantly longer ON time and shorter OFF time compared to oral immediate-release therapy.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【田边制药子公司NeuroDerm开发的持续皮下注射制剂”Onerji”（ND0612）获欧盟委员会批准上市】
- 【适用于口服药物无法充分控制运动波动的晚期帕金森病患者】
- 【3期BouNDless试验显示，与口服速效制剂相比，ON时间显著延长、OFF时间显著缩短】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [तानाबे फार्मा की सहायक कंपनी न्यूरोडर्म द्वारा विकसित निरंतर चमड़े के नीचे इंजेक्शन दवा “Onerji” (ND0612) को EU में विपणन स्वीकृति मिली]
- [यह मौखिक दवाओं से पर्याप्त नियंत्रण न होने वाले उन्नत पार्किंसन रोगियों के लिए है]
- [फेज़ 3 BouNDless परीक्षण में मौखिक दवा की तुलना में ON समय में वृद्धि और OFF समय में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण कमी देखी गई]
参考文献
パーキンソン病治療薬「Onerji」が欧州委員会より販売承認を取得 | ニュース | 田辺ファーマ株式会社
https://www.tanabe-pharma.com/ja/news/rel_260430.html
