BioNTechとDualityBioのHER2標的ADC「トラスツズマブ パミルテカン」第2相データを発表──子宮体がんでの奏効率と安全性を整理
子宮体がんでの奏効率と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【第1相/2a相試験の第2相拡大コホート（145例）で、HER2標的ADCトラスツズマブ パミルテカンの単剤投与がHER2免疫組織化学（IHC）1＋から3＋まで全発現レベルで臨床的に意味のある奏効を示した】
- 【主要評価項目である客観的奏効率（ORR）は、チェックポイント阻害薬既治療かつ中央判定でHER2陽性が確認された73例で49.3％（95％CI：37.4、61.3）だった】
- 【Grade3以上の治療関連有害事象は46.9％の患者に報告され、間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎（Grade3以上）は4.8％だった。第3相確認試験Fern-EC-01が進行中で、2026年中の生物製剤承認申請（BLA）提出が計画されている】
概要
子宮体がんは死亡率が上昇している数少ないがん種の一つとされ、再発例のうちHER2発現量が低い患者では既存の標準治療である化学療法の奏効率が15％にとどまるとの報告がある。BioNTechとDuality Biologics（DualityBio）は2026年4月11日、両社が共同開発する抗体薬物複合体（ADC）トラスツズマブ パミルテカン（BNT323/DB-1303）について、HER2発現の進行・再発子宮体がん患者を対象とした第2相拡大コホートのデータを公表した。データは米国プエルトリコ・サンフアンで開催された2026年米国婦人科腫瘍学会（SGO）年次総会で発表された。チェックポイント阻害薬による前治療の有無にかかわらず一貫した抗腫瘍活性が報告された一方、安全性プロファイルはHER2標的ADCとして既知の傾向とおおむね一致した。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
HER2発現量が低い集団を含めて一貫した奏効が報告された点は注目されるが、単群コホートのデータであり、進行中の第3相試験Fern-EC-01の結果が待たれる段階だ。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- In a Phase 1/2a expansion cohort of 145 patients, the HER2-targeted ADC trastuzumab pamirtecan showed clinically meaningful responses across all HER2 IHC expression levels in endometrial cancer.
- Among 73 checkpoint-inhibitor-pretreated, centrally confirmed HER2-positive patients, the objective response rate was 49.3% (95% CI: 37.4–61.3).
- Grade ≥3 treatment-related adverse events occurred in 46.9% of patients, with ILD/pneumonitis (Grade ≥3) at 4.8%; a Phase 3 confirmatory trial is ongoing, with a BLA submission planned in 2026.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【在145例患者的1/2a期扩展队列中，HER2靶向ADC曲妥珠单抗帕米替坎单药治疗在HER2 IHC 1+至3+所有表达水平均显示出具有临床意义的疗效】
- 【在73例既往接受过检查点抑制剂治疗且中心确认HER2阳性的患者中，客观缓解率为49.3%（95% CI：37.4–61.3）】
- 【46.9%患者出现3级以上治疗相关不良事件，间质性肺病/肺炎（3级以上）发生率为4.8%；3期确证试验Fern-EC-01正在进行，计划于2026年提交生物制品许可申请】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [145 रोगियों के फेज़ 1/2a विस्तार समूह में, HER2-लक्षित ADC ट्रैस्टुज़ुमैब पैमिरटेकन ने एंडोमेट्रियल कैंसर में सभी HER2 IHC स्तरों पर सार्थक प्रतिक्रिया दिखाई]
- [चेकपॉइंट इनहिबिटर से पूर्व-उपचारित और केंद्रीय रूप से HER2-पॉज़िटिव पुष्ट 73 रोगियों में वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया दर 49.3% (95% CI: 37.4–61.3) रही]
- [46.9% रोगियों में ग्रेड 3 या उससे अधिक उपचार-संबंधी दुष्प्रभाव देखे गए, ILD/निमोनाइटिस (ग्रेड 3+) 4.8% में; फेज़ 3 पुष्टिकरण परीक्षण जारी है, 2026 में BLA आवेदन की योजना]
BioNTech and DualityBio’s Antibody-Drug Conjugate Trastuzumab Pamirtecan Demonstrated Clinically Meaningful Efficacy in Patients with HER2-Expressing, Recurrent Endometrial Cancer
https://www.biontech.com/int/en/home/mediaroom/news/press-releases/2026/04/biontech-and-dualitybios-antibody-drug-conjugate-trastuzumab.html
