田辺ファーマ、loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目達成──再発・難治性DLBCLで承認申請へ
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 【要点①】抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineの国内第1/2相試験で主要評価項目を達成。
- 【要点②】対象は再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者。
- 【要点③】海外第2相試験と概ね同様の安全性プロファイルが報告された。
概要
田辺ファーマ株式会社は2026年1月29日、抗CD19抗体薬物複合体loncastuximab tesirineについて、日本における再発または難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（r/r DLBCL）患者を対象とした第1/2相試験で主要評価項目を達成したと発表した。
本試験は、海外で実施された第2相試験の結果を踏まえた国内ブリッジング試験に位置付けられる。主要評価項目は独立中央判定による奏効割合であり、同社は良好な結果が得られたとしている。
r/r DLBCLは、複数の全身療法後に再発または難治となる症例があり、治療選択肢の拡充が課題とされる領域である。本剤は米国および欧州で条件付きの承認を取得しており、国内では今回の結果をもとに承認申請を行う予定としている。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
国内ブリッジング試験で主要評価項目を達成した点は、既治療歴を有するr/r DLBCLにおける治療選択肢の拡充という観点で一定の意義がある。一方、単群試験であることから、比較対照を伴う検証的試験の結果が今後の評価に影響すると考えられる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- A Phase 1/2 bridging study of loncastuximab tesirine in Japan met its primary endpoint.
- The study enrolled patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
- The safety profile was generally consistent with that observed in the global Phase 2 trial.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 日本开展的第1/2期桥接试验达到主要终点。
- 对象为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者。
- 安全性特征与海外第2期试验结果大致一致。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。
- जापान में चरण 1/2 अध्ययन ने प्राथमिक समापन बिंदु प्राप्त किया।
- अध्ययन में पुनरावर्ती या उपचार-प्रतिरोधी DLBCL रोगी शामिल थे।
- सुरक्षा प्रोफ़ाइल वैश्विक चरण 2 अध्ययन के अनुरूप रही।
