FDA、レカネマブ皮下注「LEQEMBI IQLIK」週1回初期療法のsBLAを受理し優先審査──PDUFAは2026年5月24日
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要点
- 【要点①】米国食品医薬品局（FDA）が、レカネマブ皮下注オートインジェクター製剤「LEQEMBI IQLIK」の週1回投与（初期療法）に関する生物製剤承認一部変更申請（sBLA）を受理し、優先審査に指定したとエーザイとバイオジェンが発表した。
- 【要点②】PDUFAアクションデートは2026年5月24日とされた。
- 【要点③】承認された場合、初期療法から維持療法まで皮下投与を選べる可能性があると両社は説明している。
概要
エーザイ株式会社とBiogen Inc.は2026年1月26日、抗Aβ抗体レカネマブの皮下注オートインジェクター製剤「LEQEMBI IQLIK」について、週1回投与による初期療法に関するsBLAが米国FDAに受理され、優先審査に指定されたと発表した。
対象は、アルツハイマー病による軽度認知障害または軽度認知症（総称して早期アルツハイマー病）とされる。両社は、週1回の皮下投与レジメン（500mg）が承認された場合、2週に1回の静脈投与に対する選択肢となり得るとしている。
申請の根拠データとして、第3相「Clarity AD」試験の非盲検長期継続投与試験（OLE）における皮下投与サブスタディが挙げられた。両社は、週1回皮下投与で2週に1回の静脈投与と暴露量が同等であることが確認され、臨床上およびバイオマーカー上の効果も同様と報告したとしている。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
投与経路と投与設計（初期療法の皮下投与）に関する規制プロセスの進展であり、治療運用の選択肢に影響し得る。一方で、可否や対象条件は審査結果に依存する。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Eisai and Biogen said the FDA accepted an sBLA for weekly subcutaneous auto-injector dosing of lecanemab (LEQEMBI IQLIK) as initial therapy in early Alzheimer’s disease and granted Priority Review.
- The PDUFA action date is May 24, 2026.
- The filing is supported by a sub-study in the Clarity AD OLE evaluating subcutaneous dosing, reporting comparable exposure and a similar safety profile to IV dosing.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 卫材与百健表示，FDA已受理LEQEMBI IQLIK（lecanemab）每周1次皮下注射自动注射器用于早期阿尔茨海默病初始治疗的sBLA，并给予优先审评。
- PDUFA目标日期为2026年5月24日。
- 依据为Clarity AD的OLE研究中关于皮下给药的子研究，报告暴露量与静脉给药相当且安全性特征相近。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Eisai और Biogen के अनुसार, FDA ने शुरुआती अल्ज़ाइमर रोग में lecanemab (LEQEMBI IQLIK) के साप्ताहिक सबक्यूटेनियस ऑटो-इंजेक्टर डोज़िंग (प्रारंभिक उपचार) के लिए sBLA स्वीकार किया और Priority Review दिया।
- PDUFA एक्शन डेट 24 मई 2026 निर्धारित है।
- आधार Clarity AD के OLE उप-अध्ययन का डेटा है, जिसमें SC डोज़िंग की एक्सपोज़र समानता और IV के समान सुरक्षा प्रोफाइल की रिपोर्ट दी गई।
