技術 2026.02.11

エーザイ、Shanghai Henliusと抗PD-1抗体serplulimabで提携──日本で独占商業化、2026年度中の申請を計画

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【要点①】エーザイとShanghai Henlius Biotech, Inc.が、抗PD-1抗体serplulimabの日本における独占的商業化、および共同での開発・製造に関するライセンス契約を締結したと発表した。
【要点②】日本では進展型小細胞肺がんを中心に開発が進行中で、両社は2026年度中の申請を予定すると説明している。
【要点③】契約には契約一時金7500万ドルに加え、薬事・販売マイルストン、売上連動ロイヤルティが含まれるとされた。

概要

　エーザイ株式会社は2026年2月5日、Shanghai Henlius Biotech, Inc.と抗PD-1抗体serplulimabについて、日本における独占的商業化、および共同での開発・製造に関するライセンス契約を締結したと発表した。

　発表によると、serplulimabは中国およびEUで一部適応に承認されているという。日本では、進展型小細胞肺がんに対する臨床第2相試験をブリッジング試験として実施中で、海外データとあわせて2026年度中の申請を予定するとしている。

　また、追加の開発として、非MSI-High転移性大腸がんを対象とする第3相国際共同試験が進行中だと説明された。

詳細

発表元エーザイ株式会社／Shanghai Henlius Biotech, Inc.
発表日2026年2月5日
対象薬serplulimab（抗PD-1モノクローナル抗体）
研究の背景がん領域で免疫チェックポイント阻害薬の開発が進む一方、国・地域ごとの開発戦略や供給体制の構築が論点となる。
試験デザイン第2相試験（日本、進展型小細胞肺がん）。ブリッジング試験として実施中と説明。
一次エンドポイント【発表文中で具体的な記載なし】
主要結果【本発表は契約に関する内容であり、新規の臨床成績は提示されていない】
安全性【本発表文中で新規の安全性データ提示なし】
臨床的含意日本での商業化権取得と共同開発・製造の枠組みを設けた点が、今後の申請・供給体制に関わる情報となる。
制限事項承認の可否や適応範囲は、今後の申請および規制当局の審査結果に依存する。
次のステップ日本でのブリッジング試験の進行、および2026年度中の申請予定（発表に基づく）。
金銭条件契約一時金7500万ドル。薬事マイルストン最大8001万ドル、販売マイルストン最大2億3330万ドル。売上に応じて二桁パーセントのロイヤルティ。
業績影響2026年3月期の連結業績予想の変更はないと説明。

評価（参考）： ★★★☆☆

　日本での独占商業化と共同での開発・製造に関する枠組みを定めた契約であり、がん領域の導入戦略としての側面が中心となる。一方、本発表は新規の臨床成績の提示ではなく、承認の可否や適応範囲は申請・審査に依存する。

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Eisai and Shanghai Henlius announced a license agreement for exclusive commercialization of the anti-PD-1 antibody serplulimab in Japan, with joint development/manufacturing as described.
In Japan, a Phase 2 bridging study in extensive-stage small cell lung cancer is ongoing, and a filing is planned within fiscal year 2026, according to the release.
Deal terms include an upfront payment and additional regulatory/sales milestones plus sales-based royalties.

注：AI辅助生成。

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

Eisai और Shanghai Henlius ने anti-PD-1 एंटीबॉडी serplulimab के लिए जापान में एक्सक्लूसिव कमर्शियलाइज़ेशन (और जारी जानकारी के अनुसार संयुक्त विकास/निर्माण) का लाइसेंस समझौता किया।
रिलीज़ के अनुसार, जापान में extensive-stage small cell lung cancer के लिए Phase 2 ब्रिजिंग अध्ययन चल रहा है और वित्तीय वर्ष 2026 में आवेदन की योजना है।
डील में upfront भुगतान, नियामक/बिक्री माइलस्टोन और बिक्री-आधारित रॉयल्टी शामिल है।

参考文献

【結合様式に関する文献（リリース記載）】
https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257972