第一三共、エンハーツが中国でHER2陽性胃がん二次治療に承認──DESTINY-Gastric04に基づく
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。
第一三共は、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）「エンハーツ」について、中国におけるHER2陽性胃がんの二次治療（トラスツズマブ前治療後）での承認取得を発表した。
- 【要点①】エンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）が、中国でHER2陽性の進行・再発胃／胃食道接合部腺がんの二次治療として承認されたと発表された。
- 【要点②】承認はDESTINY-Gastric04（第3相）の結果に基づき、画期的治療薬指定と優先審査の下で行われたとしている。
- 【要点③】同社は、中国でHER2陽性胃がんの二次治療として承認された「初めての抗HER2 ADC」と説明し、既に三次治療では条件付き承認があるとしている。
概要
第一三共は2026年1月22日、抗HER2抗体薬物複合体（ADC）であるエンハーツ（トラスツズマブ デルクステカン）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）から、トラスツズマブを含む前治療後のHER2陽性（IHC 3+ またはIHC 2+/ISH+）の治癒切除不能な進行・再発胃がん／胃食道接合部腺がんを対象とする適応で新たに承認を取得したと発表した。
同社によれば、本適応は二次治療を対象としたグローバル第3相DESTINY-Gastric04試験の結果に基づくとされ、中国の画期的治療薬指定および優先審査の下で承認されたという。
また同社は、DESTINY-Gastric04試験について「転移性胃がんの二次治療において、抗HER2療法による生存期間延長を示した初めてのランダム化臨床試験」であると説明している。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
HER2陽性の進行胃がんに対する二次治療の承認であり、中国における治療選択肢の拡大につながる可能性がある。一方で、本リリースでは有効性・安全性の詳細な数値（OSやハザード比など）が示されていないため、学会発表や論文、当局資料などでの追加確認が必要である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Daiichi Sankyo said China’s NMPA approved ENHERTU (trastuzumab deruxtecan), an anti-HER2 ADC, for second-line treatment of HER2-positive unresectable advanced or recurrent gastric / gastroesophageal junction adenocarcinoma after prior trastuzumab-containing therapy.
- The company said the approval is based on the global Phase 3 DESTINY-Gastric04 trial and was granted under Breakthrough Therapy Designation and Priority Review.
- The company described ENHERTU as the first anti-HER2 ADC approved in China for second-line HER2-positive gastric cancer, noting a prior conditional approval in the third-line setting.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 第一三共表示：抗HER2 ADC「优赫得®（ENHERTU，曲妥珠单抗德鲁斯替康）」在中国获批用于既往接受含曲妥珠单抗治疗后的HER2阳性晚期/复发胃癌或胃食管结合部腺癌二线治疗。
- 公司称，该批准基于全球III期DESTINY-Gastric04研究，并在突破性治疗认定与优先审评通道下获得批准。
- 公司表示其为中国首个获批用于HER2阳性胃癌二线治疗的抗HER2 ADC，并提到此前已在三线治疗获得附条件批准。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Daiichi Sankyo के अनुसार, चीन में NMPA ने ENHERTU (trastuzumab deruxtecan) को trastuzumab-समेत पूर्व उपचार के बाद HER2-पॉज़िटिव उन्नत/पुनरावर्ती गैस्ट्रिक या GEJ एडेनोकार्सिनोमा के second-line उपचार के लिए मंज़ूरी दी।
- कंपनी के अनुसार यह मंज़ूरी global Phase 3 DESTINY-Gastric04 ट्रायल के आधार पर है और Breakthrough Therapy Designation व Priority Review के तहत मिली।
- कंपनी ने इसे चीन में HER2-पॉज़िटिव गैस्ट्रिक कैंसर के second-line में मंज़ूर पहला anti-HER2 ADC बताया और third-line में prior conditional approval का उल्लेख किया।
【企業プレスリリース（第一三共、PDF）】
https://www.daiichisankyo.co.jp/files/news/pressrelease/pdf/202601/20260122_J.pdf