Novo Nordisk、Hims & Hersの未承認セマグルチド大量調剤計画を批判──「違法で患者安全に重大リスク」
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Novo Nordiskは、Hims & Hersが未承認のセマグルチド経口製剤を大量に調剤し販売すると発表したことについて、「違法な大量コンパウンディング（調剤）であり、患者安全に重大なリスクをもたらす」との声明を発表した。
- Novo Nordiskが、Hims & Hersによる未承認セマグルチド錠の大量販売計画を「違法」として批判
- 未承認・未試験の模倣製品は安全性・品質面でリスクがあると指摘
- 知的財産と米国の医薬品承認制度を守るため、法的・規制的措置を取ると表明
概要
Novo Nordiskは2026年2月5日（公表は2月6日付）の声明で、Hims & Hersが未承認のセマグルチド経口製剤を大量に市場投入すると発表したことについて、「違法な大量コンパウンディング」であり、患者安全に重大なリスクをもたらすと主張した。
同社は、米国食品医薬品局（FDA）に承認された経口セマグルチド製剤（Wegovy錠、SNAC技術による吸収促進製剤）を製造しているのはNovo Nordiskのみであると説明している。一方で、コンパウンド製剤（調剤セマグルチド）はFDA未承認であり、不純物や不要添加物、未検証の用量を含む可能性があると指摘した。
GLP-1受容体作動薬は糖尿病および肥満治療で需要が高まっており、供給不足や価格の問題を背景に、コンパウンディング（調剤）製品が流通するケースがあるとされる。ただし、未承認製品の品質・安全性については注意喚起が行われている。
本件は特定企業の行為に対するNovo Nordisk側の主張であり、今後の規制当局の判断や法的対応が焦点となる。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
GLP-1市場の拡大と、コンパウンディング製品を巡る規制・安全性問題を象徴する論点となり得る。一方で、具体的な評価は規制当局の判断や法的手続きの進展に左右される。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Novo Nordisk criticized Hims & Hers for announcing a plan to mass-market an unapproved oral semaglutide product.
- The company said such mass compounding is illegal and poses serious patient-safety risks due to unapproved quality, purity, and dosing.
- Novo Nordisk stated it will pursue legal and regulatory actions to protect patients and its intellectual property.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- Novo Nordisk批评Hims & Hers宣布计划销售未经批准的司美格鲁肽口服片。
- 公司称此类大规模调剂行为违法，并可能带来质量、纯度与剂量等方面的患者安全风险。
- 公司表示将采取法律与监管措施以保护患者与知识产权。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Novo Nordisk ने Hims & Hers द्वारा बिना अनुमोदन वाली मौखिक semaglutide गोली के बड़े पैमाने पर विपणन की योजना की आलोचना की।
- कंपनी ने कहा कि यह अवैध mass compounding है और गुणवत्ता, शुद्धता व खुराक संबंधी जोखिमों के कारण रोगी सुरक्षा के लिए गंभीर खतरा है।
- कंपनी ने मरीजों और अपने बौद्धिक संपदा अधिकारों की सुरक्षा हेतु कानूनी व नियामकीय कार्रवाई करने की बात कही।