GSK、RSVワクチンArexvyの中国申請がCDEで受理──60歳以上のRSV関連下気道疾患予防で審査開始
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要点
- Arexvyの中国での申請がCDEで受理され、60歳以上成人のRSV関連下気道疾患予防として審査段階に入った
- 申請には中国での第3相試験（NCT06551181）の安全性・免疫原性データが含まれ、主要評価項目を達成したとされる
- 規制当局の判断は2027年に見込まれるとGSKは説明している
概要
GSKは、組換え・アジュバント添加のRSVワクチンArexvyについて、中国で60歳以上の成人におけるRSVによる下気道疾患（LRTD）予防を対象とする申請が、中国の医薬品審査機関であるCDEに受理されたと公表した。
申請は臨床データパッケージに基づき、中国で実施した第3相試験では主要評価項目を達成し、安全性プロファイルは許容可能とされたとしている。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
審査受理は中国での導入に向けた進展だが、現時点では承認前であり、実装の可否は規制判断に依存する。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- GSK’s application for Arexvy has been accepted for review by China’s CDE for adults aged 60 and older to prevent RSV-LRTD.
- The submission includes Phase 3 data in China (NCT06551181) and reported that all primary endpoints were met with an acceptable safety profile.
- A regulatory decision is expected in 2027, according to GSK.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- GSK的Arexvy在中国获CDE受理，用于60岁及以上人群预防RSV相关下呼吸道疾病。
- 申报包含在中国开展的III期试验（NCT06551181）数据，报道主要终点达成且安全性可接受。
- GSK表示监管决定预计在2027年作出。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- GSK के Arexvy के लिए चीन के CDE ने 60 वर्ष और उससे अधिक आयु के वयस्कों में RSV-LRTD की रोकथाम हेतु आवेदन को समीक्षा के लिए स्वीकार किया।
- जमा पैकेज में चीन में चरण 3 परीक्षण (NCT06551181) का डेटा शामिल है और रिपोर्ट के अनुसार प्राथमिक एंडपॉइंट पूरे हुए तथा सुरक्षा प्रोफ़ाइल स्वीकार्य रही।
- GSK के अनुसार नियामक निर्णय 2027 में अपेक्षित है।