AbbVie、upadacitinib（RINVOQ）を非分節型白斑でFDA・EMAに申請──第3相Viti-UpでT-VASI 50／F-VASI 75達成
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- アッヴィはupadacitinib（RINVOQ 15mg 1日1回）を、成人および12歳以上の思春期患者の非分節型白斑（NSV）治療としてFDAとEMAに申請した
- 申請は第3相Viti-Up試験データに基づき、48週で「全身T-VASI 50」と「顔面F-VASI 75」の共同主要評価項目を達成したとする
- 承認されれば、白斑に対する「初の全身投与（systemic）薬」になり得ると同社は説明している
概要
AbbVieは、JAK阻害薬upadacitinib（RINVOQ、15mg 1日1回）の非分節型白斑（NSV）に対する新適応について、米国FDAおよび欧州EMAに承認申請を提出したと発表した。
根拠として、第3相Viti-Up臨床試験で48週時点に共同主要評価項目（全身の再色素化T-VASI 50、顔面の再色素化F-VASI 75）を達成したとしている。同社は、白斑には現時点で治療目標（病勢安定化、再色素化、再色素化の維持）を満たす承認済み全身薬がないと説明している。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
第3相で共同主要評価項目達成として規制当局へ申請した段階であり、承認・適応範囲・安全性情報の確定は今後の審査に依存する。ただし、同社が指摘するように白斑の全身治療オプションが限定的であるなら、承認時の臨床的選択肢拡大の可能性はある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- AbbVie submitted FDA and EMA applications for upadacitinib (RINVOQ 15 mg once daily) to treat adults and adolescents (12+) with non-segmental vitiligo.
- The filings are supported by Phase 3 Viti-Up studies, where upadacitinib met co-primary endpoints at Week 48: T-VASI 50 (≥50% total body repigmentation improvement) and F-VASI 75 (≥75% facial repigmentation improvement).
- If approved, AbbVie says it could become the first systemic medicine available for vitiligo.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- AbbVie已向FDA与EMA递交申请，拟将乌帕替尼（RINVOQ 15mg，每日一次）用于成人及12岁以上青少年非节段型白癜风（NSV）。
- 依据第3期Viti-Up研究：48周时达到共同主要终点T-VASI 50（全身复色≥50%改善）与F-VASI 75（面部复色≥75%改善）。
- 公司称若获批，可能成为白癜风领域首个系统性（口服）治疗药物。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- AbbVie ने non-segmental vitiligo वाले वयस्कों और 12+ किशोरों के लिए upadacitinib (RINVOQ 15 mg, दिन में एक बार) की FDA व EMA में आवेदन/फाइलिंग की है।
- Phase 3 Viti-Up अध्ययनों में 48वें सप्ताह पर co-primary endpoints पूरे होने का दावा: T-VASI 50 (पूरे शरीर में ≥50% री-पिगमेंटेशन सुधार) और F-VASI 75 (चेहरे में ≥75% सुधार)।
- कंपनी के अनुसार, मंज़ूरी मिलने पर यह vitiligo के लिए पहला systemic (पूरे शरीर पर असर करने वाला) उपचार विकल्प हो सकता है।
