AstraZeneca、Calquence＋venetoclaxが未治療CLL／SLLで米国承認 オール経口・固定14か月レジメン
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】AstraZenecaは、未治療のCLL／SLLに対するCalquence（acalabrutinib）＋venetoclaxが米国で承認されたと発表した。
- 【要点②】本レジメンは、未治療（1st-line）CLL／SLLで「オール経口」かつ「固定期間（14か月）」のBTK阻害薬ベース併用として承認された点が特徴とされる。
- 【要点③】根拠は第III相AMPLIFY試験で、3年PFS 77％（Calquence＋venetoclax）vs 67％（化学免疫療法）、進行／死亡リスク35％低下（HR 0.65、p＝0.0038）が示されたと説明された。対象はdel(17p)またはTP53変異のない未治療CLLとされる。
概要
AstraZenecaは2026年2月20日、Calquence（acalabrutinib）＋venetoclaxが、成人の慢性リンパ性白血病（chronic lymphocytic leukemia：CLL）／小リンパ球性リンパ腫（small lymphocytic lymphoma：SLL）の未治療（1st-line）治療として米国で承認されたと発表した。発表では、本承認が「オール経口」かつ「固定期間（14か月）」のBTK阻害薬ベース併用レジメンとして位置づけられる点を強調している。
根拠となったのは第III相AMPLIFY試験で、未治療でdel(17p)またはTP53変異を有さないCLL患者を対象に、Calquence＋venetoclax（±obinutuzumab）の固定期間治療（14サイクル、各28日）を、FCRまたはBRの化学免疫療法（6サイクル）と比較したと説明されている。今回の米国承認は、このうちCalquence＋venetoclaxレジメンに基づく内容として示された。
有効性は独立判定委員会評価の無増悪生存期間（progression-free survival：PFS）で優越し、3年PFSは77％（Calquence＋venetoclax）とされ、対照群67％に比べ進行または死亡リスクを35％低下させた（HR 0.65、95％信頼区間0.49－0.87、p＝0.0038）と報告された。安全性は既知のCalquenceプロファイルと整合し、新規の安全性シグナルはないと要約された。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
CLLの1st-lineは連続治療が多く、固定期間で治療を完結できる選択肢をBTK阻害薬ベースで提供する点は臨床インパクトが大きい。AMPLIFYで3年PFS 77％、進行／死亡リスク35％低下（HR 0.65）が示されたとされ、有効性の差も明確である。一方、del(17p)／TP53変異は対象外であり、適応範囲の理解と、venetoclax特有の運用を含めた実装が重要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- AstraZeneca announced U.S. FDA approval of acalabrutinib (Calquence) plus venetoclax for first-line treatment of adults with CLL/SLL.
- The regimen is described as an all-oral, fixed-duration (14-month) BTK inhibitor–based combination in this setting.
- Approval was based on the phase III AMPLIFY trial, reporting a 3-year PFS of 77% vs 67% with chemoimmunotherapy and a 35% reduction in risk of progression or death (HR 0.65; p=0.0038) in patients without del(17p)/TP53 mutation.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 阿斯利康宣布美国FDA批准Calquence（阿卡拉布替尼）联合维奈托克用于成人CLL/SLL一线治疗。
- 该方案被描述为一线治疗中“全口服、固定疗程（14个月）”的BTK抑制剂基础联合方案。
- 批准依据为III期AMPLIFY研究：3年PFS为77%（联合方案）对比67%（化学免疫疗法），进展或死亡风险降低35%（HR 0.65；p=0.0038），研究对象为无del(17p)/TP53突变的未治疗CLL患者。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- AstraZeneca ने वयस्क CLL/SLL के first-line इलाज के लिए acalabrutinib (Calquence) + venetoclax को U.S. FDA से मंज़ूरी मिलने की घोषणा की।
- इस रेजिमेन को इस सेटिंग में all-oral और fixed-duration (14 महीने) BTK inhibitor–based combination के रूप में बताया गया।
- मंज़ूरी Phase III AMPLIFY ट्रायल पर आधारित थी, जिसमें chemoimmunotherapy की तुलना में 3-year PFS 77% बनाम 67% और progression/death के जोखिम में 35% कमी (HR 0.65; p=0.0038) रिपोर्ट की गई; ट्रायल में del(17p)/TP53 mutation न होने वाले untreated CLL मरीज शामिल थे।
AstraZeneca press release: “Calquence plus venetoclax approved in the US as first all-oral, fixed-duration combination for patients with chronic lymphocytic leukaemia in the 1st-line setting” (Feb 20, 2026)
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/fixed-duration-calquence-combo-approved-in-us.html