技術 2026.07.18

HER2陽性早期乳がんの術前・術後治療でEnhertuを米FDAが承認──DESTINY-Breast11とDESTINY-Breast05の主要結果を整理

DESTINY-Breast11とDESTINY-Breast05の主要結果を整理

腫瘍（がん）

STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。

今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【Daiichi SankyoとAstraZenecaのEnhertu（一般名：トラスツズマブデルクステカン）が、HER2陽性早期乳がんの術前・術後治療として米FDAから新たに承認された】
【術前投与は第3相DESTINY-Breast11試験、術後投与は第3相DESTINY-Breast05試験の結果に基づく】
【Enhertuは早期・転移双方のHER2陽性乳がんを含む9つの適応で承認された】

概要

　Daiichi Sankyoは、AstraZenecaと共同開発・商業化するEnhertu（一般名：トラスツズマブデルクステカン）について、米国食品医薬品局（FDA）がHER2陽性（ヒト上皮成長因子受容体2陽性）早期乳がんの術前・術後治療の2つの新たな適応を承認したと発表した。今回の承認により、Enhertuは治癒を目指す早期治療の領域にも位置づけられることになる。術前投与は第3相DESTINY-Breast11試験、術後投与は第3相DESTINY-Breast05試験の結果を根拠とする。両試験の結果は2025年の欧州臨床腫瘍学会（ESMO）年次総会で発表され、それぞれ『Annals of Oncology』誌と『The New England Journal of Medicine』誌に掲載された。

詳細

発表元Daiichi Sankyo（AstraZenecaと共同開発・商業化）
発表日2026年5月15日（米国時間）
対象疾患HER2陽性早期乳がん。術前はステージ2または3、術後は術前治療後に残存浸潤病変がある症例が対象となる
試験デザインと主要結果（術前）DESTINY-Breast11試験（第3相、無作為化、非盲検）で、Enhertuに続きタキサン・トラスツズマブ・ペルツズマブ併用療法（THP）を行った群の病理学的完全奏効（pCR）率は67.3％となり、対照群のddAC-THP（56.3％）との差は11.2ポイント（95％信頼区間3.9-18.3、p＝0.003）と報告された
試験デザインと主要結果（術後）DESTINY-Breast05試験（第3相、無作為化、非盲検）で、EnhertuはT-DM1と比較して浸潤性疾患無再発生存期間（IDFS）のリスクを53％低下させた（ハザード比0.47、95％信頼区間0.34-0.66、p＜0.0001）と報告された
安全性DESTINY-Breast11（320例）では重篤な有害事象が11％、死亡に至った有害事象が0.6％、DESTINY-Breast05（806例）では重篤な有害事象が17％、死亡に至った有害事象が0.4％で報告された。間質性肺疾患（ILD）・肺臓炎は枠組み警告の対象となっている

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

術前・術後の双方でHER2陽性早期乳がんへの適応が広がった一方、位置づけは治癒を目指す早期治療の選択肢の追加であり、実臨床での長期的な再発予防効果や既存の標準治療との具体的な使い分けは今後の追跡データの蓄積を待つ必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA has approved Daiichi Sankyo and AstraZeneca’s Enhertu (trastuzumab deruxtecan) for pre- and post-surgery treatment of HER2-positive early breast cancer.
The approvals are based on the Phase 3 DESTINY-Breast11 trial for pre-surgery use and the Phase 3 DESTINY-Breast05 trial for post-surgery use.
Enhertu is now approved across nine indications covering both early-stage and metastatic HER2-positive breast cancer.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【美国FDA批准第一三共与阿斯利康的Enhertu（曲妥珠单抗德鲁替康）用于HER2阳性早期乳腺癌的术前和术后治疗】
【术前用药依据3期DESTINY-Breast11试验，术后用药依据3期DESTINY-Breast05试验】
【Enhertu目前已获批用于涵盖早期及转移性HER2阳性乳腺癌在内的9项适应症】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[US FDA ने Daiichi Sankyo और AstraZeneca की दवा Enhertu को HER2-पॉजिटिव प्रारंभिक स्तन कैंसर के सर्जरी-पूर्व और सर्जरी-पश्चात उपचार हेतु स्वीकृति दी]
[सर्जरी-पूर्व उपचार DESTINY-Breast11 और सर्जरी-पश्चात उपचार DESTINY-Breast05 परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है]
[Enhertu अब प्रारंभिक व मेटास्टेटिक HER2-पॉजिटिव स्तन कैंसर सहित कुल 9 संकेतों के लिए स्वीकृत है]

参考文献

Enhertu Approved in the U.S. for Two New Indications for Patients with HER2 Positive Early Breast Cancer
https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202605/20260516_E.pdf