HER2陽性固形がんへのトラスツズマブ デルクステカン単剤療法にCHMPが承認勧告──DESTINY試験の奏効率と安全性を整理
DESTINY試験の奏効率と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 第一三共とAstraZenecaが共同開発するトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）の単剤療法について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）がHER2陽性（IHC3+）の既治療固形がんへの承認を勧告した。
- 勧告は、DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02という第2相試験3件のHER2陽性集団データに基づく。
- 安全性プロファイルは既存の臨床試験と概ね一致し、新たな懸念は確認されていないとしている。
概要
第一三共とAstraZenecaは、HER2陽性（IHC3+）の切除不能または転移性固形がんを対象としたトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）の単剤療法について、欧州医薬品庁（EMA）のヒト用医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を受けたと発表した。対象となるのは、既に治療を受け、ほかに満足できる治療選択肢がない患者である。乳がんや胃がんなど一部のがん種ではHER2標的薬がすでに使われている一方、胆道がんや肺がんなど多くの固形がんではHER2検査自体が日常的に行われておらず、EUで承認されたHER2標的治療は存在しないと説明している。今回の勧告を踏まえ、最終的な販売承認の可否は欧州委員会が審査する。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
HER2陽性という単一のバイオマーカーでがん種を横断する適応拡大の根拠を示した一方、DESTINY-Lung01のHER2陽性集団はn＝17にとどまり、欧州委員会による最終判断を待つ段階にある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- EMA’s CHMP recommended approval of Daiichi Sankyo and AstraZeneca’s trastuzumab deruxtecan (Enhertu) monotherapy for previously treated HER2-positive (IHC3+) solid tumors.
- The recommendation is based on HER2-positive population data from three Phase 2 trials: DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, and DESTINY-CRC02.
- The safety profile was generally consistent with prior trials, with no new safety concerns identified.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议批准第一三共与阿斯利康联合开发的曲妥珠单抗德鲁替康（Enhertu）单药疗法，用于既往接受过治疗的HER2阳性（IHC3+）实体瘤患者。
- 该建议基于DESTINY-PanTumor02、DESTINY-Lung01、DESTINY-CRC02三项二期临床试验中HER2阳性人群的数据。
- 安全性特征与既往临床试验基本一致，未发现新的安全性问题。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- EMA की CHMP ने डाइची सैंक्यो और एस्ट्राज़ेनेका की ट्रैस्टुज़ुमैब डेरक्सटेकन (एनहर्टू) मोनोथेरेपी को पूर्व-उपचारित HER2-पॉज़िटिव (IHC3+) ठोस ट्यूमर के लिए स्वीकृति की सिफारिश की।
- यह सिफारिश तीन फेज़ 2 ट्रायल्स—DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01, DESTINY-CRC02—के HER2-पॉज़िटिव आंकड़ों पर आधारित है।
- सुरक्षा प्रोफाइल पिछले परीक्षणों के अनुरूप रही और कोई नई चिंता सामने नहीं आई।
Enhertu Recommended for Approval in the EU by CHMP for Patients with Previously Treated HER2 Positive Metastatic Solid Tumors
https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202605/20260522_E.pdf
