検査関連の規制に存在する日米差から、日本の検査規制のこれからを考察
検査関連の規制に存在する日米差から、日本の検査規制のこれからを考察。
検査関連の規制は日本と米国で全く異なるところに課題がある。日本では原則として体外診断用医薬品（IVD）として承認を受ける必要があるが、米国では臨床検査室開発検査（LDT）と呼ばれる検査室によって開発、評価される独自の検査が一般的に行われている。IVDとLDTとの間で米国においては長らく規制強化の議論が進んでいた。
新型コロナウイルス感染症の発生によって、日本、米国ともに検査関連の規制を乗り越えるような動きが見られている。これからの検査関連の規制をどう展開させていくのかをJBPRESSでは報じている。
