ガザイバの特発性ネフローゼ症候群適応拡大申請を中外製薬が発表──INShore試験の主要結果と安全性を整理
INShore試験の主要結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 中外製薬と日本新薬は、抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ（遺伝子組換え、商品名ガザイバ）について、特発性ネフローゼ症候群（INS）を対象とした適応拡大を厚生労働省に申請した。
- 国際共同第3相INShore試験で、オビヌツズマブと経口ステロイドの併用群は、主要評価項目である投与開始52週時点の持続的完全寛解（SCR）維持割合において、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）と経口ステロイドの併用群と比較し統計学的有意差を示した。
- 安全性については新たな安全性シグナルは確認されず、既知の安全性プロファイルの範囲内だったと報告された。
概要
中外製薬株式会社（本社：東京、以下中外製薬）と日本新薬株式会社（本社：京都、以下日本新薬）は2026年5月14日、抗CD20モノクローナル抗体オビヌツズマブ（遺伝子組換え、商品名ガザイバ）について、特発性ネフローゼ症候群（INS）を対象とした適応拡大申請を厚生労働省に行ったと発表した。INSは小児期に発症することが多く、再発を繰り返す例ではステロイドや免疫抑制剤の長期使用に伴う有害事象が課題とされてきた。今回の申請は、国際共同第3相臨床試験（INShore試験）の成績に基づく。同試験ではオビヌツズマブと経口ステロイドの併用が、比較対照群と比べ寛解維持とステロイド減量に寄与する可能性が示されたという。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
小児の指定難病に対する新たな治療選択肢となる可能性が示されたが、承認の可否は今後の審査結果を踏まえて判断される。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Chugai Pharmaceutical and Nippon Shinyaku have applied to Japan’s health ministry to expand the indication of obinutuzumab (Gazyva) to include idiopathic nephrotic syndrome (INS).
- In the international phase 3 INShore trial, obinutuzumab plus oral steroids showed statistically significant superiority over mycophenolate mofetil plus oral steroids in sustained complete remission at week 52.
- No new safety signals were identified, with results remaining consistent with the known safety profile.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 中外制药与日本新药已向厚生劳动省申请将奥妥珠单抗（商品名Gazyva）的适应症扩大至特发性肾病综合征（INS）。
- 在国际多中心3期INShore试验中，奥妥珠单抗联合口服类固醇在第52周持续完全缓解率上显著优于霉酚酸酯联合口服类固醇组。
- 安全性方面未发现新的安全信号，结果符合已知安全性特征。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- च्युगाई फार्मास्युटिकल और निप्पॉन शिन्याकु ने ओबिनुतुज़ुमाब (गाज़ाइवा) के उपयोग को इडियोपैथिक नेफ्रोटिक सिंड्रोम (INS) तक बढ़ाने हेतु जापान के स्वास्थ्य मंत्रालय में आवेदन किया है।
- अंतरराष्ट्रीय फेज़ 3 INShore ट्रायल में, ओबिनुतुज़ुमाब और मौखिक स्टेरॉयड के संयोजन ने 52वें सप्ताह में सतत पूर्ण छूट दर में MMF समूह की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण बेहतर परिणाम दिखाए।
- सुरक्षा के मामले में कोई नया संकेत नहीं मिला और परिणाम पूर्व ज्ञात सुरक्षा प्रोफ़ाइल के अनुरूप रहे।
参考文献
ヒト化抗CD20モノクローナル抗体「ガザイバ」特発性ネフローゼ症候群に対して適応拡大申請｜ニュースリリース｜中外製薬
https://www.chugai-pharm.co.jp/news/detail/20260514153000_1586.html
