小児期統合失調症へのラツーダ用法追加をSumitomo Pharmaが一部変更承認申請──国内第3相試験結果と薬剤の位置づけを整理
国内第3相試験結果と薬剤の位置づけを整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- Sumitomo Pharmaは、抗精神病薬ラツーダ（一般名：ルラシドン塩酸塩、以下、本剤）について、小児期統合失調症患者を対象とした国内第3相試験結果に基づき、小児への用法・用量追加を求める製造販売承認事項一部変更承認申請を2026年3月30日に行った。
- 対象となる小児期統合失調症の国内患者数は約6,000〜7,000人と推計され、成人患者数の0.7〜0.8％に相当するとされる。
- 本剤は国内で成人の統合失調症および双極性障害のうつ症状の治療薬として承認済みで、海外でも米国を含む54の国と地域で統合失調症治療薬として承認されている。
概要
住友ファーマ株式会社（本社：大阪府大阪市、代表取締役社長：中冨徹氏）は2026年3月30日、抗精神病薬ラツーダ（一般名：ルラシドン塩酸塩、以下、本剤）について、小児期統合失調症患者を対象とした国内第3相試験結果に基づき、小児への用法・用量を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。本剤は既に成人の統合失調症および双極性障害のうつ症状の治療薬として国内で承認されており、今回の申請は適応対象を小児へ広げる試みとなる。統合失調症は再発性の高い慢性疾患であり、発症年齢が若いほど学業や社会生活への影響が長期化しやすいとされ、同社は本剤が小児期の治療選択肢の一つになり得ると説明している。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
承認申請の段階であり、実現すれば国内で治療選択肢が限られる小児期統合失調症患者に対する新たな薬物治療の選択肢拡大につながる可能性がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Sumitomo Pharma filed on March 30, 2026 for approval to add a pediatric dosage for its antipsychotic Latuda based on a domestic Phase 3 trial in children with schizophrenia.
- The pediatric schizophrenia population in Japan is estimated at 6,000-7,000 patients, about 0.7-0.8% of the adult patient count.
- Latuda is already approved in Japan for adult schizophrenia and bipolar depression, and is approved for schizophrenia in 54 countries and regions including the US.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 住友制药于2026年3月30日提交申请，基于国内三期临床试验结果，为抗精神病药鲁拉西酮（乐特达）新增儿童用法用量。
- 日本国内儿童期精神分裂症患者约6000至7000人，相当于成人患者数的0.7%至0.8%。
- 该药已获批用于成人精神分裂症及双相情感障碍抑郁症状治疗，并在包括美国在内的54个国家和地区获批用于精神分裂症治疗。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- सुमितोमो फार्मा ने 30 मार्च 2026 को घरेलू फेज-3 परीक्षण के आधार पर एंटीसाइकोटिक दवा लटूडा में बाल रोगियों के लिए खुराक जोड़ने हेतु आवेदन दिया।
- जापान में बाल-अवस्था सिज़ोफ्रेनिया रोगियों की संख्या लगभग 6,000-7,000 अनुमानित है, जो वयस्क रोगियों का 0.7-0.8% है।
- यह दवा पहले से वयस्क सिज़ोफ्रेनिया और बाइपोलर डिप्रेशन के लिए स्वीकृत है तथा अमेरिका सहित 54 देशों में सिज़ोफ्रेनिया उपचार हेतु मान्य है।
参考文献
日本での小児期統合失調症患者を対象とした国内第3相試験結果に基づく、統合失調症治療薬「ラツーダ」の小児への用法・用量追加に関する一部変更承認申請について｜住友ファーマ株式会社
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/news/20260330.html
