甲状腺未分化がんへのニボルマブ（オプジーボ）併用療法承認申請を小野薬品工業が発表──NAVIGATION試験の奏効率と安全性を整理
NAVIGATION試験の奏効率と安全性を整理
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。
今回の記事で伝える情報は次の通り。
要点
- 【小野薬品工業は根治切除不能な甲状腺未分化がんへのニボルマブ効能追加を承認申請】
- 【医師主導第2相試験でニボルマブとレンバチニブメシル酸塩の併用療法が奏効率47.6％を達成】
- 【安全性は有害事象への対処により管理可能なプロファイルと確認】
概要
小野薬品工業株式会社（大阪市中央区、代表取締役社長：滝野十一氏、以下「同社」）は2026年6月11日、PD-1免疫チェックポイント阻害薬のニボルマブ（オプジーボ）について、根治切除不能な甲状腺未分化がんに対する効能または効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請を行ったと発表した。申請は国立がん研究センター東病院が主導した医師主導治験「NAVIGATION試験」の第2相結果に基づく。同試験ではニボルマブとレンバチニブメシル酸塩（レンビマ）の併用療法を評価し、主要評価項目である奏効率で47.6％（95％信頼区間：33.4～62.3％）を示した。甲状腺未分化がんは国内推定患者数が約170～1,640人とされる希少がんで、標準治療は確立されていない。
詳細
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
治療選択肢が限られる希少がんを対象とする申請だが、非対照第2相試験に基づく段階であり、承認可否は今後の審査を待つ必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Ono Pharmaceutical has applied for approval to add unresectable anaplastic thyroid cancer as an indication for nivolumab.
- An investigator-initiated Phase 2 trial found nivolumab combined with lenvatinib achieved a 47.6% response rate.
- The safety profile was deemed manageable through appropriate handling of adverse events.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【小野药品工业申请新增纳武利尤单抗用于不可根治切除的甲状腺未分化癌适应症】
- 【医生主导的2期试验显示纳武利尤单抗联合仑伐替尼疗法客观缓解率达47.6%】
- 【通过妥善处理不良事件，安全性被确认为可管理】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- ओनो फार्मास्यूटिकल ने निवोलुमैब को अनरिसेक्टेबल एनाप्लास्टिक थायरॉइड कैंसर के उपचार हेतु स्वीकृति के लिए आवेदन किया।
- चिकित्सक-नेतृत्व वाले फेज़ 2 परीक्षण में निवोलुमैब और लेनवाटिनिब के संयोजन से 47.6% प्रतिक्रिया दर प्राप्त हुई।
- प्रतिकूल घटनाओं के उचित प्रबंधन से सुरक्षा प्रोफ़ाइल नियंत्रणीय पाई गई।
参考文献
オプジーボ点滴静注、根治切除不能な甲状腺未分化がんに対する効能または効果の追加に係る国内製造販売承認事項一部変更承認申請
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20260611.html
