技術 2026.07.18

古典的ホジキンリンパ腫治療でオプジーボの適応拡大を米欧当局が承認──SWOG1826試験の主要結果と安全性を整理

SWOG1826試験の主要結果と安全性を整理

腫瘍（がん）血液

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

米国食品医薬品局（FDA）は、未治療のステージ3期または4期の古典的ホジキンリンパ腫（cHL）の成人および12歳以上の小児患者に対し、ニボルマブ（オプジーボ）とドキソルビシン、ビンブラスチン、ダカルバジン（AVD）の併用療法を承認した。
欧州委員会（EC）は、一次治療後に再発または難治性のcHLの5歳以上30歳以下の患者に対し、ニボルマブとブレンツキシマブベドチンの併用療法を承認した。
第3相SWOG1826試験では、ニボルマブとAVDの併用療法群が標準治療群と比べ、病勢進行または死亡のリスクを58％低減した（HR0.42、95％CI 0.27〜0.67）。

概要

　Bristol Myers Squibb（BMS）は2026年3月20日、ニボルマブについて、古典的ホジキンリンパ腫（cHL）を対象とした適応拡大が米国および欧州連合（EU）で承認されたと発表した。米国での承認は、未治療の進行期cHL患者を対象とした第3相SWOG1826試験に基づき、EUでの承認は、再発または難治性cHLの若年患者を対象とした第2相CheckMate-744試験に基づく。SWOG1826試験では、ニボルマブとAVDの併用療法群が、標準治療であるブレンツキシマブベドチンとAVDの併用療法群と比べ、無増悪生存期間を統計学的に有意に改善したことが報告された。一方、全生存期間については追跡期間中央値36.7カ月の時点で両群とも中央値未達であり、長期的な予後への影響は今後の追跡が必要となる。

詳細

発表元Bristol Myers Squibb（BMS）。日本語版資料は小野薬品工業が提供した。
発表日2026年3月20日（米国時間）
対象疾患古典的ホジキンリンパ腫（cHL）
承認内容米国はニボルマブとAVD併用療法（未治療ステージ3期または4期、成人および12歳以上の小児）、EUはニボルマブとブレンツキシマブベドチン併用療法（再発または難治性、5歳以上30歳以下）をそれぞれ承認した。
主要結果SWOG1826試験で、ニボルマブとAVDの併用療法群は標準治療群と比べ、治験担当医師評価による病勢進行または死亡のリスクが58％低減した（HR0.42、95％CI 0.27〜0.67、P＜0.0001）。
安全性ニボルマブとAVDの併用療法群（n＝490）の39％に重篤な有害事象が認められ、致死的な有害事象は3例（0.6％、いずれも敗血症）だった。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

第3相無作為化比較試験で無増悪生存期間の有意な改善を示した点は評価できるが、全生存期間の解析は追跡期間の制約により結論が確定していない。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The FDA approved nivolumab plus AVD for untreated advanced-stage classical Hodgkin lymphoma in adults and children aged 12 and older.
The European Commission approved nivolumab plus brentuximab vedotin for relapsed or refractory cHL patients aged 5 to 30.
The Phase 3 SWOG1826 trial showed nivolumab plus AVD reduced the risk of progression or death by 58% versus standard therapy.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【美国FDA批准纳武利尤单抗联合AVD方案用于未经治疗的晚期经典霍奇金淋巴瘤成人及12岁以上儿童患者】
【欧盟委员会批准纳武利尤单抗联合维布妥昔单抗用于5至30岁复发或难治性cHL患者】
【第三期SWOG1826试验显示，纳武利尤单抗联合AVD较标准治疗使疾病进展或死亡风险降低58%】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[FDA ने अनुपचारित उन्नत चरण के क्लासिकल हॉजकिन लिम्फोमा वयस्कों और 12 वर्ष से अधिक बच्चों के लिए निवोलुमैब-AVD संयोजन को मंजूरी दी]
[यूरोपीय आयोग ने 5 से 30 वर्ष के पुनरावर्ती या दुर्दम्य cHL रोगियों के लिए निवोलुमैब-ब्रेंटुक्सिमैब वेडोटिन संयोजन को मंजूरी दी]
[फेज़ 3 SWOG1826 परीक्षण में निवोलुमैब-AVD ने मानक उपचार की तुलना में प्रगति या मृत्यु के जोखिम को 58% तक कम किया]

参考文献

ブリストルマイヤーズスクイブ、米国および欧州においてオプジーボの適応症を拡大し、古典的ホジキンリンパ腫の治療パラダイムを変革（小野薬品工業）
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20260323.html