MASHに対するセマグルチド（ウゴービ）の効能追加を住友ファーマが発表──ESSENCE試験パート1の主要結果と安全性を整理
ESSENCE試験パート1の主要結果と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【住友ファーマ社、セマグルチド（ウゴービ）のMASHに対する適応追加で製造販売承認事項一部変更承認を取得】
- 【第3相ESSENCE試験パート1で肝線維化の改善やMASHの消失がプラセボ群を上回った】
- 【安全性プロファイルは既存データと一貫し、新たな懸念は認められなかった】
概要
住友ファーマは2026年6月19日、Novo Nordiskと共同で日本国内において販売促進を行う週1回皮下注射のGLP-1受容体作動薬、セマグルチド（ウゴービ）について、代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対する製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。今回の適応追加により、同剤は日本におけるMASH治療薬として初めての承認事例となる。承認の根拠となったのは、中等度〜高度の肝線維化を有する成人MASH患者を対象とした第3相ESSENCE試験パート1で、肝線維化の改善やMASHの消失について、プラセボと比較して統計学的に有意な差が示されたという。同社はNovo Nordiskとの連携のもと、医療機関への情報提供活動を進める方針を示している。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
日本国内でMASHの承認薬が存在しなかった領域における初の選択肢となる点で臨床的な意味を持つが、長期的な肝関連イベント抑制効果は継続中のパート2の結果を待つ必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Sumitomo Pharma obtained Japan’s first approval of semaglutide (Wegovy) for treating MASH.
- Phase 3 ESSENCE trial Part 1 showed significant improvement in liver fibrosis and MASH resolution versus placebo.
- The safety profile remained consistent with existing data, with no new concerns identified.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【住友制药获得司美格鲁肽（Wegovy）在日本治疗MASH的首个适应症批准】
- 【三期ESSENCE试验第一部分显示肝纤维化改善及MASH消退效果优于安慰剂组】
- 【安全性数据与既往一致，未发现新的风险信号】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- सुमितोमो फार्मा को जापान में MASH के इलाज के लिए सेमाग्लूटाइड (वेगोवी) की पहली स्वीकृति मिली।
- फेज़ 3 ESSENCE परीक्षण के भाग 1 में प्लेसीबो की तुलना में लिवर फाइब्रोसिस सुधार और MASH में कमी देखी गई।
- सुरक्षा प्रोफाइल पहले के आंकड़ों के अनुरूप रहा और कोई नई चिंता सामने नहीं आई।
住友ファーマ ノボノルディスクファーマとGLP-1受容体作動薬 セマグルチド皮下注 代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）に対する承認を取得 | 住友ファーマ株式会社
https://www.sumitomo-pharma.co.jp/news/20260619.html
