Dupixent（デュピルマブ）が水疱性類天疱瘡で日本承認──ADEPT試験の寛解率と安全性を整理
ADEPT試験の寛解率と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- 【要点①】日本の厚生労働省が、中等症から重症の成人水疱性類天疱瘡（BP）を対象にDupixent（デュピルマブ）を承認した。
- 【要点②】ADEPT試験の主要評価項目で、投与36週時点の持続的寛解率はDupixent群18％、プラセボ群4％だった（p＝0.0250）。
- 【要点③】BPはDupixentにとって日本で7つ目の承認適応となる。
概要
RegeneronとSanofiは、Dupixent（デュピルマブ）について、中等症から重症の成人水疱性類天疱瘡（BP）を対象とした日本での承認を発表した。BPは高齢者に多くみられる慢性かつ再発性の皮膚疾患で、2型炎症を背景に強いかゆみと痛みを伴う水疱や皮疹を特徴とする。今回の承認は、標準治療である経口副腎皮質ステロイド（OCS）にDupixentを上乗せしたADEPT第2／3相試験の結果に基づく。BPは、アトピー性皮膚炎や喘息など既存の適応に加わり、Dupixentの日本における7つ目の承認適応となった。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
限られた治療選択肢しかなかったBPに対し、対照試験に基づく新たな治療選択肢が日本で承認された点は臨床的意義があるが、症例数は限定的である。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Japan’s health ministry approved Dupixent (dupilumab) for moderate-to-severe bullous pemphigoid (BP) in adults.
- In the ADEPT trial, 18% of Dupixent patients achieved sustained remission at week 36 versus 4% on placebo (p=0.0250).
- BP is now Dupixent’s seventh approved indication in Japan.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【要点一】日本厚生劳动省批准Dupixent（度普利尤单抗）用于治疗中重度成人大疱性类天疱疮（BP）。
- 【要点二】ADEPT试验显示，第36周持续缓解率Dupixent组为18%，安慰剂组为4%（p＝0.0250）。
- 【要点三】BP成为Dupixent在日本获批的第七个适应症。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- जापान के स्वास्थ्य मंत्रालय ने वयस्कों में मध्यम से गंभीर बुलस पेम्फिगॉइड (BP) के लिए Dupixent (डुपिलुमैब) को मंजूरी दी।
- ADEPT परीक्षण में 36वें सप्ताह पर स्थायी छूट दर Dupixent समूह में 18% और प्लेसिबो में 4% रही (p=0.0250)।
- BP जापान में Dupixent की सातवीं स्वीकृत बीमारी बन गई है।
Dupixent® (dupilumab) Approved in Japan as the First Targeted Medicine to Treat Adults with Bullous Pemphigoid (BP)
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/dupixentr-dupilumab-approved-japan-first-targeted-medicine-treat
