小野薬品、韓国でビラフトビ併用療法がBRAF変異大腸がん一次治療として追加承認──BREAKWATER試験に基づく
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
小野薬品工業は韓国で、BRAF阻害剤「ビラフトビ（エンコラフェニブ）カプセル」について、結腸・直腸がんに対する併用療法の追加承認を取得したと発表した。
国際共同第3相試験BREAKWATER試験の結果に基づき、BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん一次治療で、ビラフトビ、セツキシマブ、FOLFOXの併用療法が韓国当局から承認された。
- 【要点①】韓国で、ビラフトビ＋セツキシマブ＋FOLFOX併用療法が、BRAF遺伝子変異を有する進行・再発の結腸・直腸がん一次治療として追加承認された。
- 【要点②】BREAKWATER試験で、奏効率（ORR）は60.9％対40.0％（p=0.0008）、無増悪生存期間（PFS）中央値は12.8カ月対7.1カ月（HR=0.53、p<0.0001）と発表された。
- 【要点③】安全性は既報と一貫し、新たな安全性シグナルは認められなかったとしている。
概要
小野薬品工業は、韓国の現地法人が、BRAF阻害剤ビラフトビ（一般名：エンコラフェニブ）について、抗EGFR抗体セツキシマブおよび化学療法FOLFOXとの併用療法による、BRAF遺伝子変異を有する治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん（mCRC）一次治療での追加承認を、韓国食品医薬品安全処（MFDS）から取得したと発表した。
承認は国際共同第3相試験BREAKWATER試験の結果に基づくとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
BRAF遺伝子変異を有するmCRC一次治療で、主要評価項目の改善を伴う併用療法が当局承認に至った点は臨床実装に直結し得る。一方で、詳細な適応条件や運用は各国の承認情報の確認が必要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Ono announced an additional approval in South Korea for encorafenib (Braftovi) in combination with cetuximab and FOLFOX as first-line treatment for unresectable advanced/recurrent BRAF-mutated metastatic colorectal cancer.
- The approval is based on the phase 3 BREAKWATER trial, reporting improved ORR (60.9% vs 40.0%) and longer median PFS (12.8 vs 7.1 months).
- No new safety signals were reported, and the safety profile was consistent with prior reports.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 小野药品工业务宣布：韩国已追加批准恩可拉非尼（Braftovi）联合西妥昔单抗与FOLFOX，用于BRAF基因突变的不可切除进展／复发结直肠癌一线治疗。
- 批准依据为第3期BREAKWATER试验结果，报告ORR为60.9％对40.0％，PFS中位数为12.8个月对7.1个月。
- 公司称安全性与既往一致，未观察到新的安全性信号。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- ओनो ने बताया कि दक्षिण कोरिया में BRAF म्यूटेशन वाले उन्नत／पुनरावर्ती कोलन／रेक्टल कैंसर की प्रथम-पंक्ति चिकित्सा के लिए एंकोराफेनीब (Braftovi)＋सेटक्सिमैब＋FOLFOX के संयोजन को अतिरिक्त स्वीकृति मिली।
- यह स्वीकृति फेज 3 BREAKWATER परीक्षण के नतीजों पर आधारित है, जिसमें ORR और PFS में सुधार रिपोर्ट किया गया।
- कंपनी के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल पूर्व रिपोर्टों के अनुरूप रहा और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला।
【企業ニュースリリース】韓国で、BRAF阻害剤「ビラフトビカプセル」の結腸・直腸がんに対する併用療法の追加承認を取得
https://www.ono-pharma.com/ja/news/20260113.html
