J&J、FcRnブロッカーnipocalimabがSLEで第2相試験成功──主要評価項目達成で第3相へ
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。
Johnson & Johnsonが発表した、FcRnブロッカーnipocalimabの全身性エリテマトーデス（SLE）を対象とする第2相試験（JASMINE）のトップライン結果と、第3相プログラム開始方針を要点整理する。
- 【要点①】Johnson & Johnsonは、第2相2b JASMINE試験（NCT04882878）でnipocalimabが主要評価項目を達成したと発表した。
- 【要点②】主要評価項目はWeek 24におけるSRI-4複合反応（Systemic Lupus Erythematosus Responder Index）で、プラセボに対し統計学的有意差を示したとしている。
- 【要点③】主要な副次・探索的評価項目でも結果が示されたとしており、ステロイド節減（steroid sparing）の可能性を示唆する指標を含むと説明している。
- 【要点④】安全性・忍容性は既報の第2相試験と整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったと発表した。
- 【要点⑤】これらのトップライン結果を受け、SLEにおけるnipocalimabの第3相プログラムを開始する計画を示した。
概要
Johnson & Johnsonは2026年1月6日、全身性エリテマトーデス（SLE）を対象とするnipocalimabの第2相2b試験JASMINE（NCT04882878）のトップライン結果が陽性だったと発表した。主要評価項目であるWeek 24のSRI-4複合反応は、プラセボに対して統計学的に有意だったとしている。
同社は、主要な副次評価項目および探索的評価項目でも結果が示されたと説明し、ステロイド節減の可能性を示唆する指標を含むとしている。安全性は既報の第2相試験と整合し、新たな安全性シグナルは認められなかったという。今後は、詳細データを学会で発表し、第3相プログラムを進める方針を示した。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
SLEは疾患活動性の抑制と長期ステロイド使用の負担軽減が重要論点となりやすい。第2相試験で主要評価項目達成と、ステロイド節減の可能性を示唆する指標が示されたという発表は、次段階（第3相）での検証に進む根拠となる。一方で、現時点では効果量や対象集団ごとの差、安全性内訳などが未公表であり、実装上の位置付けは詳細データの開示と第3相の結果に左右される。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Johnson & Johnson reported positive topline results from the Phase 2b JASMINE study (NCT04882878) of nipocalimab in adults with active systemic lupus erythematosus (SLE) and said it will initiate a Phase 3 program.
- The primary endpoint was met: a statistically significant SRI-4 composite response at Week 24 versus placebo.
- Key secondary and exploratory endpoints, including measures suggesting steroid-sparing potential, were reported as supportive; no new safety signals were identified.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 强生公布nipocalimab治疗活动性系统性红斑狼疮（SLE）的IIb期JASMINE研究（NCT04882878）顶线阳性结果，并表示将启动III期项目。
- 研究达到主要终点：第24周SRI-4复合应答率相较安慰剂具有统计学显著性。
- 公司称关键次要与探索性终点（包括提示“减激素”潜力的指标）亦支持疗效，且未发现新的安全性信号。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Johnson & Johnson ने सक्रिय systemic lupus erythematosus (SLE) में nipocalimab के Phase 2b JASMINE अध्ययन (NCT04882878) के सकारात्मक topline परिणाम बताए और Phase 3 प्रोग्राम शुरू करने की योजना बताई।
- Primary endpoint पूरा हुआ: Week 24 पर SRI-4 composite response प्लेसीबो की तुलना में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण था।
- कंपनी के अनुसार key secondary और exploratory endpoints (steroid-sparing संभाव्यता दर्शाने वाले माप सहित) भी सहायक रहे और कोई नया safety signal नहीं मिला।
【企業ニュースリリース】Johnson & Johnson unveils new data showing nipocalimab is the first and only investigational FcRn blocker with potential to reduce systemic lupus erythematosus (SLE) activity in a Phase 2 study
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-unveils-new-data-showing-nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-fcrn-blocker-with-potential-to-reduce-systemic-lupus-erythematosus-sle-activity-in-a-phase-2-study
ClinicalTrials.gov：JASMINE（NCT04882878）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04882878
