J&J、TECVAYLI＋DARZALEX皮下製剤の適応拡大をEMAに申請──多発性骨髄腫でPFS・OS改善示す
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Johnson & Johnsonが、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、欧州医薬品庁（EMA）に適応拡大申請を提出したと発表した件を要点整理する。
- 【要点①】Johnson & Johnsonは、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）でTECVAYLI（teclistamab）＋DARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の適応拡大に向け、EMAへType II variation申請を提出した。
- 【要点②】対象は成人RRMMで、少なくとも1つの前治療歴を有する患者（早期は2次治療からを想定）。
- 【要点③】申請は第3相MajesTEC-3（NCT05083169）のデータに基づき、標準治療（DPd/DVd）に対してPFSとOSの統計学的有意な改善を示したと発表した。
- 【要点④】PFSは追跡期間約3年時点で、疾患進行または死亡リスクを83.4%低下（HR 0.17、95%CI 0.12–0.23、P<0.0001）と説明している。
- 【要点⑤】Grade 3/4の治療関連有害事象（TEAE）は両群で同程度（95.1% vs 96.6%）とされ、主なGrade 3/4事象は血球減少と感染症だった。感染症は併用群で全Grade 96.5%、Grade 3/4 54.1%と報告された。
概要
Johnson & Johnsonは2026年1月6日、TECVAYLI（teclistamab）とDARZALEX皮下製剤（daratumumab SC）の併用について、再発・難治性多発性骨髄腫（RRMM）の成人患者（少なくとも1つの前治療歴あり）を対象とする適応拡大のため、欧州医薬品庁（EMA）にType II variation申請を提出したと発表した。
同社は、申請が第3相MajesTEC-3試験に支持されると説明している。企業発表によれば、併用群は標準治療（daratumumab SC＋dexamethasone＋pomalidomideまたはbortezomib：DPd/DVd）に比べ、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で統計学的有意な改善を示したという。詳細データは2025年ASHでの発表およびNEJM同時掲載に言及している。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
BCMA二重特異性抗体（teclistamab）とCD38抗体（daratumumab SC）の「オフ・ザ・シェルフ併用」で、2次治療からPFSとOSの有意差を示したという企業発表は、再発多発性骨髄腫の治療シーケンスに影響し得る。一方で、感染症を含む有害事象の管理と、各地域での適応条件・実装（投与体制、償還、患者選択）が普及の速度と実質的価値を左右する。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Johnson & Johnson said it submitted a Type II variation application to the EMA to extend the indication for TECVAYLI (teclistamab) in combination with subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) for adults with relapsed/refractory multiple myeloma who received at least one prior therapy.
- The filing is supported by the Phase 3 MajesTEC-3 study, which the company said showed statistically significant improvements in PFS and OS versus standard regimens (DPd/DVd).
- At nearly three years’ follow-up, the company reported an 83.4% reduction in the risk of progression or death (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001), with Grade 3/4 TEAE rates reported as similar between arms.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 强生表示，已向欧洲药品管理局（EMA）提交II类变更申请，拟扩展TECVAYLI（teclistamab）联合皮下DARZALEX（daratumumab SC）用于至少接受过1线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。
- 公司称申请依据为III期MajesTEC-3研究，较标准方案（DPd/DVd）在PFS与OS方面取得统计学显著改善。
- 近3年随访时，公司报告进展或死亡风险降低83.4%（HR 0.17；95%CI 0.12–0.23；P<0.0001），且两组Grade 3/4 TEAE发生率相近。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Johnson & Johnson के अनुसार, EMA में Type II variation आवेदन जमा किया गया है ताकि TECVAYLI (teclistamab) + subcutaneous DARZALEX (daratumumab SC) को कम से कम 1 prior therapy ले चुके relapsed/refractory multiple myeloma वयस्कों के लिए मंज़ूरी मिल सके।
- कंपनी ने कहा कि Phase 3 MajesTEC-3 अध्ययन में standard regimens (DPd/DVd) की तुलना में PFS और OS में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण सुधार दिखा।
- लगभग 3 साल के follow-up पर progression या death का जोखिम 83.4% कम (HR 0.17; 95% CI 0.12–0.23; P<0.0001) बताया गया, और Grade 3/4 TEAE दरें दोनों arms में समान बताई गईं।
【企業ニュースリリース】Johnson & Johnson submits application to the European Medicines Agency for TECVAYLI (teclistamab) in combination with DARZALEX (daratumumab) subcutaneous formulation for patients with relapsed/refractory multiple myeloma
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-submits-application-to-the-european-medicines-agency-for-tecvayli-teclistamab-in-combination-with-darzalex-daratumumab-subcutaneous-formulation-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma
ClinicalTrials.gov：MajesTEC-3（NCT05083169）
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05083169
Teclistamab plus Daratumumab in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma（NEJM, 2025）
https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514663
