Johnson & Johnson、TECVAYLI単剤が第3相MajesTEC-9試験でPFS・OSを有意に改善──再発・難治性多発性骨髄腫
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中立的な立場から紹介するメディアである。今回の記事で伝える情報は次の通り。
Johnson & Johnsonは、BCMA標的二重特異性抗体teclistamab（TECVAYLI）単剤が、再発・難治性多発性骨髄腫において、標準治療と比べて無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）で良好な結果を示したと発表した。
- 【要点①】第3相MajesTEC-9試験で、teclistamab（TECVAYLI）単剤が標準治療（PVdまたはKd）と比べてPFSおよびOSで良好な結果を示したと発表された。
- 【要点②】主要結果として、病勢進行または死亡リスクを71％低減（HR=0.29、95％CI 0.23–0.38）、死亡リスクを40％低減（HR=0.60、95％CI 0.43–0.83）と報告された。
- 【要点③】安全性は既知のプロファイルと一貫し、新たな安全性シグナルは確認されなかったとしている。
概要
Johnson & Johnson（J&J）は、BCMA（B細胞成熟抗原）とCD3を同時に標的とする二重特異性T細胞エンゲージャー抗体teclistamab（TECVAYLI）について、第3相MajesTEC-9試験のトップライン結果を公表した。
本試験は、抗CD38抗体およびレナリドミドに主として不応の再発・難治性多発性骨髄腫（1〜3ライン既治療）を対象とし、teclistamab単剤が標準治療（PVdまたはKd）と比べてPFSおよびOSで良好な結果を示したとしている。
主要データ（MajesTEC-9 第3相）
PFSは病勢進行または死亡までの期間、OSは全生存期間を指す。発表によれば、teclistamab単剤は標準治療と比べ、PFSで病勢進行または死亡リスクを71％低減（HR=0.29、95％CI 0.23–0.38）し、OSで死亡リスクを40％低減（HR=0.60、95％CI 0.43–0.83）した。
比較対照は、PVd（ポマリドミド＋ボルテゾミブ＋デキサメタゾン）またはKd（カルフィルゾミブ＋デキサメタゾン）とされた。本結果は事前規定の中間解析で確認され、IDMCがアンブラインド化を勧告したとしている。
試験デザイン
MajesTEC-9は、1〜3ラインの前治療歴を有し、全例が抗CD38抗体およびレナリドミド治療歴を持つ再発・難治性多発性骨髄腫患者を対象とした無作為化第3相試験とされた。
発表では、登録患者の85％が抗CD38抗体に不応、79％がレナリドミドに不応で、90％超が直前治療に不応であったとしている。
背景
多発性骨髄腫は再発を繰り返す血液がんであり、治療が進歩する一方で、抗CD38抗体およびレナリドミド不応例では、早期再発時の治療選択肢が限られる点が課題とされる。
J&Jは、MajesTEC-9に加え、MajesTEC-3（teclistamab＋DARZALEX FASPRO）の第3相試験にも言及し、治療ライン全体に向けたエビデンス構築を進めていると説明している。
teclistamab（TECVAYLI）とは
teclistamabは、T細胞上のCD3と骨髄腫細胞上のBCMAを結合させ、免疫応答の活性化を狙う二重特異性抗体とされる。
米国では2022年に、4ライン以上の治療歴を有する再発・難治性多発性骨髄腫を対象に迅速承認を取得しているとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
標準治療との比較でPFSとOSの差が示された点は臨床的関心が高い。一方で、企業発表段階であり、解析計画の詳細や長期安全性、適用範囲の検討は今後の追加情報に依存する。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Johnson & Johnson announced positive Phase 3 MajesTEC-9 topline results, reporting that teclistamab (TECVAYLI) monotherapy improved PFS and OS versus standard of care in relapsed/refractory multiple myeloma.
- The company reported a 71% reduction in the risk of progression or death (HR 0.29) and a 40% reduction in the risk of death (HR 0.60), versus PVd or Kd.
- The safety profile was reported as consistent with prior experience, with no new safety signals.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 强生公布MajesTEC-9三期研究顶线结果：teclistamab（TECVAYLI）单药在复发/难治性多发性骨髓瘤中，相较标准治疗改善PFS与OS。
- 公司报告疾病进展或死亡风险降低71%（HR 0.29），死亡风险降低40%（HR 0.60），对照为PVd或Kd。
- 安全性与既往经验一致，未见新的安全性信号。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- Johnson & Johnson ने Phase 3 MajesTEC-9 के शीर्ष-स्तरीय परिणाम बताए, जिनमें teclistamab (TECVAYLI) मोनोथेरेपी ने relapsed/refractory multiple myeloma में standard of care की तुलना में PFS और OS में बेहतर परिणाम दिखाए।
- कंपनी के अनुसार progression/मृत्यु का जोखिम 71% (HR 0.29) और मृत्यु का जोखिम 40% (HR 0.60) कम हुआ; तुलना PVd या Kd से थी।
- सुरक्षा प्रोफाइल पहले की रिपोर्टों के अनुरूप रहा और कोई नया सुरक्षा संकेत नहीं मिला।
Johnson & Johnson Press Release
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/tecvayli-monotherapy-demonstrates-superior-progression-free-and-overall-survival-versus-standard-of-care-as-early-as-first-relapse-in-patients-with-multiple-myeloma-predominantly-refractory-to-anti-cd38-therapy-and-lenalidomide