Kite（Gilead）、YescartaのFDAラベル改訂承認──R/R原発性CNSリンパ腫の使用制限を削除
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
Kite（Gilead Company）は、CAR-T「Yescarta（axicabtagene ciloleucel）」について、再発／難治性の原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）患者に関する米国FDAラベル改訂（使用制限の削除）が承認されたと発表した。
- FDAがYescartaの添付文書を改訂し、R/R原発性CNSリンパ腫（PCNSL）に関する「使用上の制限（Limitations of Use）」を削除
- 根拠はDana-Farber Cancer Instituteの医師主導Phase 1試験の安全性データ（新たな安全性シグナルなし、管理可能な安全性プロファイル）
- Kiteは、R/R大細胞型B細胞リンパ腫向けCAR-Tの中でPCNSLに関する制限が外れた唯一の製品と位置付け
概要
Kite（Gilead Company）は2026年2月6日、CAR-T細胞療法「Yescarta（axicabtagene ciloleucel）」について、再発／難治性（R/R）原発性中枢神経系リンパ腫（PCNSL）患者に関する添付文書（Prescribing Information）の更新が米国FDAに承認されたと発表した。今回の改訂により、従来記載されていたPCNSL患者に関する「Limitations of Use（使用上の制限）」が削除された。
発表では、PCNSLは脳、脊髄、眼、髄液に発生しうる稀で進行の速いリンパ腫で、予後が不良である点が強調されている。今回の判断は、Dana-Farber Cancer Instituteが実施した医師主導のPhase 1試験の安全性データに基づくとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
PCNSLは治療選択肢が限られ、既存データでは予後不良が示される領域である。今回のラベル更新は、CNS病変を含む患者での安全性情報が明確化され、実臨床でのアクセス拡大につながる可能性がある。一方、根拠は小規模のPhase 1であり、有効性の位置づけや最適な患者選択、管理体制を含め、今後もデータ蓄積が重要となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The FDA approved a label update for Yescarta (axi-cel), removing the prior Limitations of Use related to relapsed/refractory primary CNS lymphoma (PCNSL).
- The update was supported by safety data from an investigator-sponsored Phase 1 study at Dana-Farber Cancer Institute, with no new safety signals reported.
- Neurologic toxicities were reported in 85% of the PCNSL cohort, with Grade 3 events in 31% (4/13).
中文摘要
注：AI辅助生成。
- FDA批准更新Yescarta（axi-cel）说明书，删除了与复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）相关的“使用限制”。
- 依据为Dana-Farber研究者发起I期试验的安全性数据，未报告新的安全性信号。
- PCNSL队列中神经毒性发生率为85%，其中31%为3级事件（4/13）。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- FDA ने Yescarta (axi-cel) के लेबल को अपडेट करते हुए R/R प्राथमिक CNS लिंफोमा (PCNSL) के लिए पहले मौजूद “Limitations of Use” हटाने की मंज़ूरी दी।
- यह निर्णय Dana-Farber की शोधकर्ता-प्रायोजित Phase 1 स्टडी के सुरक्षा डेटा पर आधारित था और कोई नया सुरक्षा संकेत रिपोर्ट नहीं हुआ।
- PCNSL समूह में न्यूरोलॉजिक टॉक्सिसिटी 85% रही और 31% में Grade 3 घटनाएँ (4/13) देखी गईं।