Johnson & Johnson、アミバンタマブ皮下注の月1回投与がFDA承認 EGFR変異陽性NSCLC一次治療で通院負担軽減へ
STELLANEWS.LIFE（ステラニュース・ライフ）は、科学や技術、医薬品分野における最新の研究成果や発見を中心に紹介するメディアである。毎日更新される発表や論文、学会報告の中から、臨床や創薬、患者支援に関わる重要点を拾い上げ、背景と注意点を添えて整理する。がん領域では、有効性だけでなく投与方法や通院頻度の最適化が治療継続に影響し得るため、薬剤設計と運用の工夫が注目されている。今回の記事で伝える情報は次の通り。
Johnson & Johnsonは、アミバンタマブおよびヒアルロニダーゼ（amivantamab and hyaluronidase-lpuj、商品名RYBREVANT FASPRO）について、ラゼルチニブ（商品名LAZCLUZE）との併用によるEGFR変異陽性の進行非小細胞肺がん（NSCLC）一次治療において、月1回（Q4W）の投与スケジュールが米国食品医薬品局（FDA）に承認されたと発表した。
EGFR変異陽性NSCLCでは分子標的薬の長期投与が一般的である。今回の承認は、隔週皮下投与で確立された有効性・安全性を前提に、投与間隔を延長することで通院回数の削減を図る位置付けとなる。発表では、第5週以降に月1回投与へ移行可能とされている。
根拠データは第2相試験PALOMA-2であり、公開情報として客観的奏効率（ORR）、薬物動態、および隔週皮下投与との整合性が評価されたと説明されている。
- 発表元→Johnson & Johnson
- 発表日→2026年2月17日
- 承認機関→米国食品医薬品局（FDA）
- 対象設定→EGFR変異陽性進行NSCLC一次治療（アミバンタマブ＋ラゼルチニブ）
- 承認内容→月1回投与（Q4W）の追加。第5週以降に移行可能
- 根拠試験→第2相PALOMA-2（NCT05498428）
- 投与関連反応→月1回投与12％、隔週皮下投与13％と説明
- 静脈血栓塞栓症（VTE）→月1回13％、隔週11％（予防的抗凝固療法下）と説明
- 治療中止率→治療関連有害事象による中止8％
- 安全性総括→隔週皮下投与と同様の安全性傾向で、新たな安全性シグナルは示されていないと発表
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
既存の有効性・安全性を前提に投与間隔を延長する承認であり、臨床運用や患者負担軽減の観点で意義がある。一方、新規作用機序や主要アウトカムの大幅な更新というよりは投与最適化の位置付けである。
3言語要約 / Multilingual Summaries
🌍 English Summary
- FDA approved a once-monthly (Q4W) dosing schedule of subcutaneous amivantamab (RYBREVANT FASPRO) in combination with lazertinib for first-line EGFR-mutated advanced NSCLC.
- The approval is based on Phase II PALOMA-2 data demonstrating consistent outcomes compared with every-two-week dosing.
- The simplified schedule aims to reduce clinic visits while maintaining established efficacy and safety.
🇨🇳 中文摘要
- 美国FDA批准皮下注射阿米万他单抗（RYBREVANT FASPRO）联合拉泽替尼在EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗中采用每月一次给药方案。
- 该批准基于II期PALOMA-2研究，显示与每两周给药相比疗效和安全性保持一致。
- 此举旨在减少就诊次数，同时维持既有治疗效果。
🇮🇳 हिन्दी सारांश
- FDA ने EGFR-म्यूटेटेड उन्नत NSCLC के प्रथम-पंक्ति उपचार में amivantamab (RYBREVANT FASPRO) और lazertinib के साथ मासिक (Q4W) डोजिंग को मंजूरी दी।
- यह स्वीकृति Phase II PALOMA-2 अध्ययन पर आधारित है, जिसमें द्वि-साप्ताहिक डोजिंग के समान परिणाम दिखे।
- मासिक डोजिंग का उद्देश्य क्लिनिक विज़िट कम करना है, जबकि प्रभावकारिता और सुरक्षा को बनाए रखना है।
