AbbVie、IL-23阻害薬リサンキズマブの第3相AFFIRM試験トップライン発表 クローン病でCDAI寛解55％
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- AbbVieは、第3相試験AFFIRMでクローン病に対するリサンキズマブ皮下注導入療法を評価し、トップライン結果を発表した。
- 12週時点でCDAI臨床的寛解と内視鏡反応の両主要評価項目が、プラセボに対して統計学的有意な改善を示した。
- 安全性は既報と概ね一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかったと説明された。
概要
AbbVieは2026年3月2日、中等症から重症の活動性クローン病成人を対象とした第3相試験AFFIRMのトップライン結果を発表した。インターロイキン23（interleukin-23：IL-23）阻害薬リサンキズマブ（商品名スキリージ）の皮下注による導入療法について、有効性と安全性をプラセボと比較して評価した。
クローン病は慢性的な炎症性腸疾患で、小腸や大腸の炎症により腹痛や持続的な下痢などの症状を来し、進行すると手術や重篤な合併症に至ることもある。そのため、症状改善に加えて粘膜レベルの改善を目標とする治療戦略が重要視されている。
本試験では12週時点で、クローン病活動指数（Crohn’s Disease Activity Index：CDAI）による臨床的寛解と内視鏡反応の2つの主要評価項目の双方で、プラセボ群に対して統計学的有意な改善が報告された。さらに導入療法後に維持治療へ移行した患者では、24週時点でも臨床的寛解と内視鏡反応の持続が示されたとしている。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★☆☆
皮下注導入療法で主要評価項目（CDAI臨床的寛解と内視鏡反応）の両方を12週時点で達成した点は重要である。一方で、現段階はトップラインであり、患者背景（既治療歴の内訳など）、内視鏡評価の詳細、長期の持続性と安全性の内訳は今後の追加情報での確認が必要なため、評価は中程度とした。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- AbbVie reported topline Phase III AFFIRM results evaluating subcutaneous risankizumab (SKYRIZI) induction therapy in adults with moderate-to-severe active Crohn’s disease.
- At Week 12, both co-primary endpoints—CDAI clinical remission (CDAI <150) and endoscopic response—were reported as statistically significantly improved versus placebo.
- Safety was described as generally consistent with the known profile, with no new safety signals reported in the topline update.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 艾伯维公布III期AFFIRM研究顶线结果，评估利桑奇珠单抗（SKYRIZI）皮下注射作为中重度活动性克罗恩病成人的诱导治疗。
- 在第12周，两项共同主要终点——CDAI临床缓解（CDAI＜150）与内镜反应——均据报较安慰剂有统计学显著改善。
- 顶线通报称安全性总体与既往已知特征一致，未发现新的安全性信号。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- AbbVie ने moderate-to-severe active Crohn’s disease में subcutaneous risankizumab (SKYRIZI) induction therapy के Phase III AFFIRM topline नतीजे बताए।
- Week 12 पर co-primary endpoints—CDAI clinical remission (CDAI <150) और endoscopic response—दोनों में placebo की तुलना में statistically significant सुधार रिपोर्ट किया गया।
- Topline अपडेट के अनुसार सुरक्षा प्रोफाइल ज्ञात जानकारी के अनुरूप रहा और कोई नया safety signal नहीं बताया गया।
AbbVie Announces Positive Topline Results from Phase 3 AFFIRM Study Evaluating SKYRIZI (risankizumab) Subcutaneous Induction in Patients with Crohn’s Disease
https://news.abbvie.com/2026-03-02-AbbVie-Announces-Positive-Topline-Results-from-Phase-3-AFFIRM-Study-Evaluating-SKYRIZI-R-Risankizumab-Subcutaneous-Induction-in-Patients-with-Crohns-Disease
