FDA、ソーティクツ（デュークラバシチニブ）を乾癬性関節炎の治療薬として承認 初の経口TYK2阻害薬として適応拡大
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- Bristol Myers SquibbのSotyktu（deucravacitinib）が、米FDAにより成人の活動性乾癬性関節炎の治療薬として承認された。
- TYK2阻害薬として初めてこの適応で承認された経口薬であり、第III相POETYK PsA-1およびPsA-2試験が根拠となった。
- 16週時点のACR20達成率は両試験でプラセボを有意に上回り、安全性は既存の乾癬適応で確認されていたプロファイルと概ね一致した。
概要
Bristol Myers Squibbは2026年3月6日、米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）がSotyktu（一般名：deucravacitinib）を成人の活動性乾癬性関節炎（psoriatic arthritis：PsA）の治療薬として承認したと発表した。Sotyktuは1日1回経口投与される選択的チロシンキナーゼ2（TYK2）阻害薬であり、乾癬性関節炎に対するTYK2阻害薬としては初めての承認となる。
今回の承認は、第III相臨床試験POETYK PsA-1およびPOETYK PsA-2の結果に基づいている。これらの試験では、Sotyktu 6mgを1日1回投与した患者群で、主要評価項目であるACR20（米国リウマチ学会基準で20％以上の改善）達成率がプラセボ群と比較して有意に高いことが確認された。
POETYK PsA-1試験では、Sotyktu群のACR20達成率は54％であり、プラセボ群の34％を上回った。POETYK PsA-2試験でも同様にSotyktu群は54％で、プラセボ群の39％より高い結果となった。さらにACR50およびACR70といったより厳しい改善基準でも、Sotyktu群はプラセボ群より高い反応率を示した。また重要な副次評価項目であるMinimal Disease Activity（MDA）達成率でも有意な改善が確認されている。
安全性プロファイルは既存の乾癬適応で確認されているものと概ね一致していた。主な副作用としては、上気道感染、クレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇、単純ヘルペス、口腔潰瘍、毛包炎、ざ瘡などが報告されている。乾癬性関節炎は慢性的で進行性の自己免疫疾患であり、関節炎、腱付着部炎、ダクチリティス、皮膚や爪の乾癬症状など多様な症状を伴うため、経口薬による新たな選択肢の追加は治療戦略に影響し得る。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
乾癬性関節炎に対して、TYK2阻害薬という新しい経口治療選択肢が追加された意義は大きい。とくに、生物学的製剤中心だった治療構造の中で、1日1回の経口薬が有効性を示した点は患者負担軽減や治療導入のしやすさにつながり得る。一方で、長期安全性や既存の高効力治療との使い分けは今後の実臨床データやガイドライン更新を見ながら評価する必要がある。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- The U.S. FDA approved Sotyktu (deucravacitinib) from Bristol Myers Squibb for the treatment of adults with active psoriatic arthritis.
- It is the first TYK2 inhibitor approved for this indication and is administered orally once daily.
- In the Phase III POETYK PsA-1 and PsA-2 studies, ACR20 response rates at Week 16 were significantly higher than with placebo.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 美国FDA已批准百时美施贵宝的Sotyktu（deucravacitinib）用于治疗成人活动性银屑病关节炎。
- 这是首个获批用于该适应证的TYK2抑制剂口服药物，每日一次给药。
- 在III期POETYK PsA-1和PsA-2研究中，第16周ACR20达成率显著高于安慰剂。
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद。
- U.S. FDA ने Bristol Myers Squibb की Sotyktu (deucravacitinib) को वयस्क active psoriatic arthritis के उपचार के लिए मंजूरी दी है।
- यह इस indication के लिए मंजूर पहला TYK2 inhibitor है और इसे दिन में एक बार मौखिक रूप से दिया जाता है।
- Phase III POETYK PsA-1 और PsA-2 अध्ययनों में Week 16 पर ACR20 response rates placebo की तुलना में उल्लेखनीय रूप से अधिक थीं।
U.S. FDA Approves Bristol Myers Squibb’s Sotyktu (deucravacitinib) for the Treatment of Adults with Active Psoriatic Arthritis
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2026/U-S–FDA-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Sotyktu-deucravacitinib-for-the-Treatment-of-Adults-with-Active-Psoriatic-Arthritis/default.aspx
