技術 2026.07.18

経口セマグルチドWegovy錠のEU承認をCHMPが勧告──Novo NordiskがOASIS試験とSELECT試験の結果を発表

Novo NordiskがOASIS試験とSELECT試験の結果を発表

内分泌・代謝循環器

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【欧州医薬品委員会（CHMP）が、経口セマグルチド製剤Wegovy錠について体重管理適応での販売承認を勧告。経口GLP-1受容体作動薬としてはEU初の勧告となる】
【勧告はOASIS試験プログラムとSELECT試験のデータに基づき、添付文書には主要心血管有害事象（MACE）のリスク低減に関する情報も含まれる見込み】
【Novo Nordiskは2026年後半に米国以外の一部市場でWegovy錠の発売を計画】

概要

　欧州医薬品庁（EMA）の下部組織である医薬品委員会（CHMP）は2026年5月22日、Novo Nordiskが開発した経口セマグルチド製剤Wegovy錠（1日1回25mg）について、体重管理を目的とした販売承認を勧告したと同社が発表した。経口GLP-1受容体作動薬としてCHMPが体重管理の適応で承認を勧告するのは今回が初めてとなる。今回の肯定的意見は第3相OASIS試験プログラムに加え、心血管アウトカムを検討したSELECT試験のデータに基づくもので、添付文書には主要心血管有害事象（MACE）のリスク低減に関する情報も含まれる見込みだ。ただし、CHMPの肯定的意見は欧州委員会による最終決定の前段階であり、EU域内での正式な販売承認はこれから審査される。

詳細

発表元Novo Nordisk A/S
発表日2026年5月22日
対象疾患肥満症、または体重関連の合併症を伴う過体重（成人）
試験デザイン第3相OASIS試験プログラム（OASIS4試験を含む）と、心血管アウトカムを検討したSELECT試験
主要結果OASIS4試験では、治療を継続した場合の効果を推定する解析（trial product estimand）で平均体重減少率16.6％が報告され、約3人に1人が20％以上の体重減少を達成したとされる
安全性これまでのセマグルチド製剤の試験と同程度の安全性・忍容性プロファイルが確認され、添付文書上は他剤との薬物相互作用に関する制限は設けられていないという

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★★☆

　経口投与の利便性と心血管データを併せ持つ点は肥満症治療の選択肢拡大につながり得るが、EUでの正式承認は欧州委員会の判断を待つ段階にある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

The CHMP recommended approval of Novo Nordisk’s oral semaglutide tablet Wegovy for weight management, the first such recommendation for an oral GLP-1 agonist in the EU.
The recommendation is based on the OASIS trial program and SELECT cardiovascular outcomes data, with labeling expected to include reduced risk of major cardiovascular events (MACE).
Novo Nordisk plans to launch Wegovy tablets in some markets outside the US in late 2026, pending final European Commission approval.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【欧洲药品委员会（CHMP）建议批准诺和诺德口服司美格鲁肽片剂Wegovy用于体重管理，这是首个获推荐的口服GLP-1受体激动剂】
【该建议基于OASIS试验项目及SELECT心血管结局试验数据，说明书预计将包含降低主要心血管不良事件（MACE）风险的信息】
【诺和诺德计划于2026年下半年在美国以外的部分市场推出Wegovy片剂，最终仍需欧盟委员会正式批准】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[CHMP ने नोवो नॉर्डिस्क की मौखिक सेमाग्लूटाइड टैबलेट Wegovy को वजन प्रबंधन हेतु स्वीकृति की सिफारिश की, यह EU में किसी मौखिक GLP-1 दवा के लिए पहली सिफारिश है]
[यह सिफारिश OASIS परीक्षण और SELECT हृदय संबंधी परिणाम डेटा पर आधारित है, लेबल में MACE जोखिम में कमी की जानकारी शामिल होने की संभावना है]
[नोवो नॉर्डिस्क 2026 के उत्तरार्ध में अमेरिका के बाहर कुछ बाजारों में Wegovy टैबलेट लॉन्च करने की योजना बना रही है, अंतिम स्वीकृति यूरोपीय आयोग से लंबित है]

参考文献

Novo Nordisk A/S: Wegovy pill (oral semaglutide) recommended by CHMP for approval in the EU as the first oral GLP-1 representing the most efficacious oral obesity treatment in its class
https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916551