技術 2026.07.18

季節性インフルエンザワクチン候補mRNA-1010の第3相結果をModernaがNEJMに公表──有効性26.6%と承認審査状況を整理

有効性26.6%と承認審査状況を整理

エビデンス・研究手法感染症

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【Moderna社の季節性インフルエンザワクチン候補「mRNA-1010」の第3相試験(P304)結果が『New England Journal of Medicine』(NEJM)に掲載された】
【50歳以上の成人において、承認済みの標準用量ワクチンに対する相対ワクチン有効率(rVE)は26.6%(95％CI、16.7〜35.4%)だった】
【米国・欧州・カナダ・豪州で承認審査が進められており、FDAのPDUFA目標日は2026年8月5日とされる】

概要

　Modernaは、mRNA技術を基盤とする季節性インフルエンザワクチン候補「mRNA-1010」について、第3相試験(P304)の安全性・有効性データをまとめた論文が『New England Journal of Medicine』(NEJM)に掲載されたと発表した。同試験は、50歳以上の成人を対象に、承認済みの標準用量季節性インフルエンザワクチンを対照として、mRNA-1010の相対ワクチン有効率(rVE)を検証したものだ。結果として、事前に規定された優越性基準のうち最も厳格な条件を満たし、全体集団でのrVEは26.6%(95％CI、16.7〜35.4%)と報告された。Modernaは現在、米国・欧州・カナダ・豪州で規制当局への申請を進めており、2026年中の承認開始を見込んでいるという。

詳細

発表元Moderna, Inc.(米国マサチューセッツ州ケンブリッジ)
発表日2026年5月6日(NEJM掲載についての発表)
対象疾患季節性インフルエンザ
試験デザイン第3相試験(P304)。50歳以上の成人を対象に、承認済みの標準用量季節性インフルエンザワクチンを対照として実施された
主要結果全体集団でのrVEは26.6%(95％CI、16.7〜35.4%)。株別ではA/H1N1が29.6%、A/H3N2が22.2%、B/Victoria系統が29.1%であり、65歳以上ではrVE27.4%だった
規制状況米国・欧州・カナダ・豪州で審査が受理されており、FDAのPDUFA目標日は2026年8月5日。追加国への申請は2026年中に計画されている

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

査読誌への掲載は規制当局への申請を支える臨床的根拠の裏付けを強めるものだが、承認の可否は各国当局の審査結果を待つ段階にある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Moderna’s Phase 3 trial (P304) results for its flu vaccine candidate mRNA-1010 were published in the New England Journal of Medicine.
In adults aged 50 and older, mRNA-1010 showed a relative vaccine efficacy of 26.6% (95% CI, 16.7-35.4%) compared to a standard-dose licensed flu vaccine.
Regulatory reviews are underway in the US, Europe, Canada, and Australia, with the FDA’s PDUFA target date set for August 5, 2026.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【Moderna公司季节性流感疫苗候选药物mRNA-1010的三期临床试验(P304)结果发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)】
【在50岁以上成人中，相对于已获批的标准剂量疫苗，其相对疫苗有效率(rVE)为26.6%(95％CI，16.7～35.4%)】
【该疫苗正在美国、欧洲、加拿大及澳大利亚接受审批，FDA目标审批日期为2026年8月5日】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[Moderna के सीज़नल फ्लू वैक्सीन उम्मीदवार mRNA-1010 के फेज़ 3 परीक्षण (P304) के परिणाम NEJM में प्रकाशित हुए]
[50 वर्ष से अधिक आयु के वयस्कों में स्वीकृत मानक-खुराक वैक्सीन की तुलना में सापेक्ष प्रभावशीलता 26.6% (95% CI, 16.7-35.4%) रही]
[अमेरिका, यूरोप, कनाडा और ऑस्ट्रेलिया में नियामक समीक्षा जारी है, FDA की लक्षित तिथि 5 अगस्त 2026 है]

参考文献

Moderna Announces New England Journal of Medicine Publication of Pivotal Phase 3 Clinical Safety and Efficacy Data for Its Investigational Seasonal Influenza Vaccine, mRNA-1010
https://www.accessnewswire.com/newsroom/en/healthcare-and-pharmaceutical/moderna-announces-new-england-journal-of-medicine-publication-of-pivo-1164301