技術 2026.07.18

インフルエンザとCOVID-19の混合ワクチンmCOMBRIAXにEU販売承認──モデルナが第3相試験結果と安全性を整理

モデルナが第3相試験結果と安全性を整理

予防感染症

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

Modernaは、インフルエンザとCOVID-19の混合予防を目的としたmRNAワクチンmCOMBRIAX（mRNA-1083）について、欧州委員会から販売承認を取得したと発表した。
承認の対象は50歳以上の成人で、EU加盟27カ国のほかアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーでも有効となる。
第3相試験では、単回投与によるインフルエンザ複数株とSARS-CoV-2への免疫応答について、併用投与した既承認ワクチンとの比較で非劣性および一部項目で統計学的な優越性が示された。

概要

　Modernaは2026年4月21日、インフルエンザとCOVID-19の予防を目的としたmRNA混合ワクチンmCOMBRIAX（mRNA-1083）について、欧州委員会（EC）から販売承認を取得したと発表した。欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）による肯定的意見を経た措置で、対象は50歳以上の成人、EU加盟27カ国に加えアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効となる。同社は、2つの呼吸器ウイルスへの防御を単回投与にまとめる設計により、重症化リスクが高い層を中心に予防接種の簡略化を図れるとの見方を示している。ただし、実際の提供時期や運用は加盟各国の規制・アクセス手続きに左右される。

詳細

発表元Moderna, Inc.（米国、NASDAQ:MRNA）
発表日2026年4月21日
対象・承認地域50歳以上の成人におけるインフルエンザおよびCOVID-19（SARS-CoV-2感染症）の予防が適応で、EU加盟27カ国とアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで承認が有効となる。
試験デザイン第3相試験（識別子NCT06097273）は無作為化・観察者盲検・実薬対照で、65歳以上と50〜64歳の2つの年齢コホート（各約4000人）を設定した。65歳以上は高用量インフルエンザワクチン（Fluzone HD、EUでの製品名Efluelda）とSpikevaxの併用投与と比較し、50〜64歳は標準用量インフルエンザワクチンFluarixとSpikevaxの併用投与と比較した。
主要結果単回投与後、両コホートでインフルエンザ3株（A/H1N1、A/H3N2、B/Victoria）とSARS-CoV-2への免疫応答が、併用投与した既承認ワクチンより統計学的に有意に高く、全ての主要評価項目（非劣性）を満たした。季節性ワクチンへの組み入れが推奨されなくなったB/Yamagata株については、65歳以上のコホートで有意差は見られなかった。
安全性自発報告された有害事象の大半はグレード1または2で、比較対照として用いた既承認ワクチンと同程度の傾向だった。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

複数の呼吸器ウイルスへの予防を単回投与に統合する試みとして一定の意義があるが、実臨床での普及や効果は各国の導入状況を踏まえて評価される必要がある。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Moderna received European Commission approval for mCOMBRIAX (mRNA-1083), a combined flu and COVID-19 mRNA vaccine.
The approval covers adults aged 50 and older across the 27 EU member states plus Iceland, Liechtenstein, and Norway.
Phase 3 trial data showed the single-dose shot was non-inferior, and in some measures superior, to existing standalone vaccines given together.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【Moderna宣布其流感与新冠联合mRNA疫苗mCOMBRIAX（mRNA-1083）获欧盟委员会批准上市】
【该批准适用于50岁以上成人，覆盖欧盟27国及冰岛、列支敦士登、挪威】
【三期试验显示单剂接种在免疫反应上不劣于且部分指标优于联合接种现有疫苗】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[Moderna को फ्लू और COVID-19 से बचाव वाली मिश्रित mRNA वैक्सीन mCOMBRIAX (mRNA-1083) के लिए यूरोपीय आयोग से बिक्री स्वीकृति मिली]
[यह स्वीकृति 50 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों के लिए EU के 27 सदस्य देशों सहित आइसलैंड, लिकटेंस्टाइन और नॉर्वे में लागू होगी]
[फेज़ 3 परीक्षण में एकल खुराक मौजूदा वैक्सीनों के संयुक्त उपयोग की तुलना में समान या कुछ मामलों में बेहतर प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया दिखाई]

参考文献

Moderna Receives European Commission Marketing Authorization for mCOMBRIAX, Moderna’s mRNA Combination Vaccine Against Influenza and COVID-19
https://www.accessnewswire.com/newsroom/en/healthcare-and-pharmaceutical/moderna-receives-european-commission-marketing-authorization-for-mcom-1159402

Immunogenicity and Safety of Influenza and COVID-19 Multicomponent Vaccine in Adults ≥50 Years: A Randomized Clinical Trial（JAMA）
https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833668