HER2陽性固形がんへのエンハーツ適応拡大を第一三共が発表──日本初のがん種横断的承認と安全性を整理
日本初のがん種横断的承認と安全性を整理
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今回の記事で伝える情報は次の通り。
- HER2陽性の進行・再発固形がんを対象に、トラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）が日本でがん種横断的適応として承認された。
- 承認の根拠は、日本で実施されたHERALD試験を含む4つの第2相試験で得られた客観的奏効率などの結果である。
- 同薬は日本国内で6件目の適応となり、間質性肺疾患（ILD）に関する警告が付されている。
概要
第一三共は2026年3月23日、抗体薬物複合体（ADC）のトラスツズマブ デルクステカン（エンハーツ）について、標準治療に抵抗性または不耐容のHER2陽性（HER2遺伝子増幅または免疫組織化学法（IHC）3+）進行・再発固形がんを対象とする適応が、厚生労働省により承認されたと発表した。今回の承認は特定のがん種を限定しない、いわゆるがん種横断的な承認であり、同薬の日本国内における適応は6件目となる。根拠となったのは、日本で実施された研究者主導のHERALD試験を含む4つの第2相試験で、胆道がんや子宮頸がん、大腸がんなど幅広いがん種で奏効が報告された点だ。一方、各試験の症例数は限られており、長期的な予後への影響は今後のデータの蓄積が必要となる。
AIによるインパクト評価
評価（参考）： ★★★★☆
がん種を限定しない適応は治療選択肢を広げる可能性を示す一方、各試験の症例数は限定的で長期データの蓄積が今後の課題となる。
3言語要約 / Multilingual Summaries
English Summary
Note: This is an AI-assisted translation for reference.
- Japan approved trastuzumab deruxtecan (Enhertu) as a tumor-agnostic treatment for HER2-positive advanced or recurrent solid tumors.
- The approval was based on results from four phase 2 trials, including the Japan-led HERALD study, showing objective response across various cancer types.
- This marks the drug’s sixth approved indication in Japan, and it carries a warning for interstitial lung disease.
中文摘要
注：AI辅助生成。
- 【日本批准曲妥珠单抗德鲁替康（Enhertu）用于HER2阳性晚期或复发实体瘤的跨癌种适应症】
- 【批准依据为包括日本主导的HERALD试验在内的4项二期临床试验数据，显示多种癌种均有客观缓解】
- 【这是该药在日本获批的第6项适应症，并附有间质性肺病相关警告】
हिन्दी सारांश
AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।
- [जापान ने HER2-पॉजिटिव उन्नत या पुनरावर्ती ठोस कैंसर के लिए ट्रैस्टुज़ुमैब डेरक्सटेकन (एनहर्टु) को कैंसर-प्रकार-निरपेक्ष स्वीकृति दी]
- [यह स्वीकृति जापान में हुए HERALD परीक्षण सहित चार फेज़ 2 अध्ययनों के परिणामों पर आधारित है, जिनमें विभिन्न कैंसर प्रकारों में प्रतिक्रिया देखी गई]
- [जापान में यह दवा की छठी स्वीकृत संकेत है, और इसके साथ इंटरस्टिशियल लंग डिजीज़ की चेतावनी भी जुड़ी है]
ENHERTU Approved in Japan as First Tumor Agnostic HER2 Directed Medicine for Previously Treated Patients with HER2 Positive Metastatic Solid Tumors（第一三共 プレスリリース）
https://www.daiichisankyo.com/files/news/pressrelease/pdf/202603/20260323_E2.pdf
