技術 2026.07.18

エーザイとNuvation Bio、次世代ROS1阻害薬タレトレクチニブの欧州承認申請を発表──ROS1陽性肺がん治療における位置づけを整理

ROS1陽性肺がん治療における位置づけを整理

技術腫瘍（がん）

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今回の記事で伝える情報は次の通り。

要点

【エーザイ株式会社とNuvation Bio Inc.は、次世代ROS1阻害薬タレトレクチニブについてROS1陽性進行・転移性非小細胞肺がん（NSCLC）治療を対象とした販売承認申請（MAA）が欧州医薬品庁（EMA）に受理されたと発表した】
【申請は第Ⅱ相試験TRUST-I及びTRUST-IIのデータに基づいており、両試験とも独立評価委員会確認による客観的奏効率を主要評価項目とした】
【タレトレクチニブは2025年6月に米国食品医薬品局（FDA）で優先審査及びブレイクスルーセラピー指定を経て承認されており、中国と日本でも承認済みである】

概要

　エーザイ株式会社とNuvation Bio Inc.は、ROS1陽性の進行・転移性非小細胞肺がん（NSCLC）治療を対象とした次世代ROS1阻害薬タレトレクチニブ（製品名：IBTROZI）について、販売承認申請（MAA）が欧州医薬品庁（EMA）に受理されたと発表した。申請は第Ⅱ相試験TRUST-I及びTRUST-IIのデータに基づく。同薬は2025年6月に米国食品医薬品局（FDA）で優先審査及びブレイクスルーセラピー指定を経て承認されており、中国と日本でも承認を取得している。両社は英国やカナダなど他の地域でも順次申請を進める方針を示した。

詳細

発表元エーザイ株式会社、Nuvation Bio Inc.
発表日2026年3月27日
対象疾患ROS1陽性進行・転移性非小細胞肺がん（NSCLC）
申請内容タレトレクチニブ（IBTROZI）の販売承認申請（MAA）が欧州医薬品庁（EMA）に受理された。
主要根拠第Ⅱ相試験TRUST-I（中国、173例）及びTRUST-II（グローバル、189例）における独立評価委員会確認による客観的奏効率（cORR）を主要評価項目としたデータ。
承認状況米国では2025年6月にFDAが優先審査及びブレイクスルーセラピー指定に基づき承認済みで、中国・日本でも承認を取得している。

AIによるインパクト評価

評価（参考）： ★★★☆☆

欧州での適応拡大に向けた手続き上の進展であり、承認の可否は今後の審査結果に左右される段階だ。

3言語要約 / Multilingual Summaries

English Summary

Note: This is an AI-assisted translation for reference.

Eisai and Nuvation Bio announced that the EMA has accepted their marketing authorization application for taletrectinib, a next-generation ROS1 inhibitor for ROS1-positive advanced/metastatic NSCLC.
The application is based on Phase 2 TRUST-I and TRUST-II trial data, with objective response rate confirmed by independent review as the primary endpoint.
Taletrectinib was already approved by the US FDA in June 2025 via priority review and breakthrough therapy designation, as well as in China and Japan.

中文摘要

注：AI辅助生成。

【卫材株式会社与Nuvation Bio宣布，新一代ROS1抑制剂他雷替尼针对ROS1阳性晚期/转移性非小细胞肺癌的上市许可申请已获欧洲药品管理局受理】
【该申请基于II期TRUST-I及TRUST-II试验数据，主要终点为独立评审委员会确认的客观缓解率】
【该药已于2025年6月经美国FDA优先审评及突破性疗法认定获批，并已在中国和日本获批】

हिन्दी सारांश

AI द्वारा तैयार किया गया अनुवाद।

[एइसाई और Nuvation Bio ने घोषणा की कि ROS1-पॉज़िटिव उन्नत/मेटास्टैटिक NSCLC के लिए नई पीढ़ी के ROS1 अवरोधक टैलेट्रेक्टिनिब का विपणन प्राधिकरण आवेदन EMA द्वारा स्वीकार किया गया]
[यह आवेदन फेज़ II TRUST-I और TRUST-II परीक्षणों के डेटा पर आधारित है, जिसमें स्वतंत्र समीक्षा द्वारा पुष्ट वस्तुनिष्ठ अनुक्रिया दर प्राथमिक मापदंड थी]
[यह दवा जून 2025 में अमेरिकी FDA से प्राथमिकता समीक्षा और ब्रेकथ्रू थेरेपी दर्जे के तहत स्वीकृत हो चुकी है, तथा चीन व जापान में भी अनुमोदित है]

参考文献

エーザイ次世代タレトレクチニブについて進行ROS1陽性非小細胞肺がん治療に係る販売承認申請を欧州医薬品庁が受理｜ニュースリリース：2026年｜エーザイ株式会社
https://www.eisai.co.jp/news/2026/news202620.html